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《溴敌隆母药》国家标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofNationalStandardforBromadioloneTechnicalMaterial

摘要

本报告旨在系统阐述《溴敌隆母药》国家标准修订工作的背景、目的、核心内容及其对行业发展的深远意义。溴敌隆作为第二代抗凝血灭鼠剂的关键品种，因其相对较高的安全性（对人畜及非靶标生物二次中毒风险较低）和优异的灭鼠效果，已成为我国使用量最大的杀鼠剂品种，在农业、林业、畜牧业及城镇公共卫生领域发挥着不可替代的作用。随着我国农药产业技术升级和安全生产、绿色发展理念的深化，现行标准的部分技术指标已滞后于当前先进生产工艺水平，且其“条文强制”的属性与现行标准化管理要求不符。本次修订工作旨在解决上述问题，通过科学调整技术指标（如删除“细度”等已不适用的指标，优化有效成分、异构体比例、杂质等关键控制项目）、采用更先进的分析方法（如高效液相色谱法），并依据《中华人民共和国标准化法》及《强制性国家标准管理办法》将标准修订为全文强制性标准，从而全面提升标准的科学性、先进性与适用性。修订后的标准将更精准地引导产品质量提升，强化生产与流通环节的安全监管，保障使用者与环境安全，有力推动我国杀鼠剂行业向更高质量、更安全、更环保的方向发展，并为相关国际贸易提供坚实的技术依据。

关键词：溴敌隆母药；国家标准修订；杀鼠剂；抗凝血剂；质量控制；强制性标准；农药标准化；液相色谱法

Keywords:BromadioloneTechnicalMaterial;NationalStandardRevision;Rodenticide;Anticoagulant;QualityControl;MandatoryStandard;PesticideStandardization;HPLC

正文

一、修订背景与目的意义

溴敌隆（Bromadiolone）属于第二代羟基香豆素类抗凝血灭鼠剂。其作用机理是通过抑制维生素K环氧化物还原酶，干扰肝脏合成凝血因子，导致鼠类内出血而死亡。作为慢性杀鼠剂，溴敌隆具有适口性好、灭效高、作用缓慢（有利于鼠类充分取食）的特点。相较于第一代急性灭鼠剂（如毒鼠强、氟乙酰胺等），溴敌隆对非靶标生物（如人、畜）的急性毒性显著降低，且因其作用机制特殊，对猫、狗、鸟类等自然天敌引发的二次中毒风险也相对较轻，体现了更好的环境相容性和生态安全性。这一特性使其成为替代高毒、高风险急性鼠药的重要选择，是目前我国登记使用最广泛、市场需求量最大的杀鼠剂核心品种。据统计，国内拥有溴敌隆原药登记资格的生产企业共8家，年原药需求量达数百吨，制剂产品市场体量更为庞大。

鉴于杀鼠剂本身属于高毒或剧毒农药管理范畴，其产品质量直接关系到公共安全、生态环境和畜牧业安全，我国历来对杀鼠剂标准实施强制性管理。原《溴敌隆母药》标准采用“条文强制”模式（其中第3章“要求”和第5章“试验方法”为强制性，其余为推荐性）。然而，随着行业技术进步与企业生产工艺的持续优化（如合成路线的改进、纯化技术的提升），主流企业的产品质量已普遍优于现行标准所规定的技术指标，导致标准在一定程度上失去了其应有的引领和约束作用。同时，根据国家标准化管理委员会关于“条文强制”标准清理复审的要求，此类标准需进行整合修订，转化为全文强制性标准或推荐性标准。基于溴敌隆产品的特殊性和安全监管的必要性，将其修订为全文强制性国家标准是必然选择。因此，本次修订工作对于实现标准与产业技术水平的同步发展、强化全链条安全监管、保障人民生命财产与生态环境安全具有紧迫而重大的现实意义。

二、范围与主要技术内容

本次修订的标准名称为《溴敌隆母药》。本标准规定了溴敌隆母药产品的技术要求、试验方法、检验规则，以及标志、标签、包装、运输和贮存等全方位要求。其核心应用目标是为溴敌隆母药产品的生产质量控制、市场质量监督检验、贸易交接验收提供统一、权威的技术依据。

主要技术内容的修订体现在以下几个方面：

1.技术要求优化：标准将严格控制溴敌隆母药的关键质量指标。主要包括：

*有效成分含量：确保产品的主效成分达到规定纯度，是保证药效的基础。

*异构体比例：溴敌隆存在立体异构体，不同异构体的生物活性可能存在差异，控制其比例对保证产品效能一致性至关重要。

*杂质限量：对水分、酸度、丙酮不溶物等指标进行规定，以控制生产工艺中可能引入的杂质，保障产品的稳定性和安全性。

*指标更新：鉴于现代制剂加工工艺的进步，“细度”这一指标已不能准确反映母药的质量特性，且对最终制剂性能影响减弱，因此本次修订将删除“细度”指标，使标准更聚焦于核心质量属性。

2.试