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【自查报告】2025年药品自查报告（3篇）
自查报告一
为进一步加强药品经营质量管理，保障人民群众用药安全有效，我单位依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，对本单位2025年药品经营管理情况进行了全面自查。现将自查情况报告如下：
一、企业基本情况
我单位是一家[企业性质]的药品经营企业，成立于[成立时间]，注册地址为[详细地址]，经营范围包括[具体经营范围]。企业现有员工[X]人，其中专业技术人员[X]人，占员工总数的[X]%。企业拥有完善的药品仓储设施和设备，仓储面积达[X]平方米，配备了温湿度监测系统、冷藏设备等，以确保药品储存条件符合要求。
二、自查工作开展情况
本次自查工作由企业质量负责人牵头，组织各部门相关人员成立了自查小组，制定了详细的自查方案，明确了自查范围、内容和方法。自查小组于[自查时间]对企业的药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行了全面深入的检查。
三、自查发现的问题
1.采购环节
部分供应商资质审核不够严格，存在个别供应商提供的资质文件过期未及时更新的情况。例如，[供应商名称]的药品生产许可证有效期至2024年12月31日，但在2025年仍有采购业务发生，而采购人员未及时发现并要求供应商更新资质文件。
采购合同签订不够规范，部分合同条款不明确，对药品质量标准、售后服务等内容约定不详细。如与[供应商名称]签订的采购合同中，未明确药品的验收标准和退换货处理方式。
2.验收环节
验收人员对药品的外观、包装等检查不够细致，存在漏检情况。在自查中发现，有一批次药品的外包装有轻微破损，但验收人员未及时发现，导致该批次药品入库。
验收记录填写不完整、不规范，部分记录缺少验收日期、验收人员签名等关键信息。例如，[药品名称]的验收记录中，验收日期填写模糊，无法准确确定验收时间。
3.储存环节
仓库温湿度控制存在波动，部分区域温湿度超出规定范围。经检查发现，仓库的西北角区域在高温天气时，温度经常超过30℃，而企业的温控设备未能及时有效调节。
药品堆码不符合要求，存在混垛现象。一些药品未按照规定的垛间距、墙间距等要求堆放，不同品种、规格的药品混放在一起，不利于药品的管理和养护。
4.养护环节
养护人员对药品的养护知识掌握不够扎实，养护措施执行不到位。例如，对一些需要特殊养护条件的药品，如冷藏药品，养护人员未能严格按照规定的温度范围进行养护，导致部分药品质量受到影响。
养护记录不及时、不准确，部分养护记录与实际养护情况不符。如[药品名称]的养护记录显示已进行了养护检查，但实际检查发现该药品并未按照记录要求进行养护。
5.销售环节
销售人员对药品的销售管理规定执行不够严格，存在未严格审核客户资质的情况。在销售过程中，个别销售人员未对客户的药品经营许可证等资质文件进行认真审核，就将药品销售给客户。
销售记录填写不规范，部分记录缺少客户联系方式、销售日期等重要信息。例如，[客户名称]的销售记录中，未填写客户的联系电话，不利于后续的客户服务和质量追溯。
6.运输环节
运输车辆的温控设备运行不稳定，在运输过程中无法保证药品的温度要求。经检查发现，部分运输车辆的冷藏设备在长途运输过程中出现故障，导致药品温度升高，可能影响药品质量。
运输记录不完整，缺少运输时间、运输温度等关键信息。如[运输批次]的运输记录中，未记录运输过程中的温度变化情况，无法准确判断药品在运输过程中的质量状况。
四、整改措施及落实情况
1.采购环节
加强供应商资质审核管理，建立供应商资质动态管理档案，定期对供应商资质进行更新和审核。要求采购人员在每次采购前，必须严格检查供应商的资质文件，确保其有效性。
规范采购合同签订，明确合同条款，对药品质量标准、售后服务等内容进行详细约定。制定统一的采购合同模板，要求采购合同必须由企业法务人员审核后签订。
2.验收环节
加强验收人员培训，提高验收人员的业务水平和责任心。组织验收人员参加专业培训课程，学习药品验收的标准和方法，定期进行考核，确保验收人员能够准确、细致地进行药品验收。
规范验收记录填写，明确验收记录的填写要求和内容。设计统一的验收记录表格，要求验收人员必须完整、准确地填写验收记录，并由验收人员和质量管理人员签字确认。
3.储存环节
加强仓库温湿度监控，增加温湿度监测设备的数量和分布密度，实时监控仓库温湿度变化。制定仓库温湿度异常应急预案，当温湿度超出规定范围时，及时采取措施进行调节。
严格药品堆码管理，按照药品储存要求进行分类存放，确保药品堆码整齐、规范。划分不同的药品储存区域，并设置明显的标识牌，方便药品的管理和查找。
4.养护环节
加强养护人员培训，提高养护人员的专业知识和技能水平。定期组织养护人员参加药品养护知识培训和技能考核，要求养护人员严格按照养护操作规程进行药
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