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ICS11.180.10
CCSC35
团体标准
T/CAMDI172—2026
增材制造个性化矫形鞋
Additivemanufacturing-Personalizedorthopaedicfootwears
2026-1-5发布2026-1-5实施
目次发布
中国医疗器械行业协会
I
T/CAMDI172—2026
前言0
引言1
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义3
4设计2
5要求4
6实验方法5
7产品包装6
参考文献7
前言
0
4
T/CAMDI172—2026
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件起草单位：中国人民解放军陆军第九五八医院、重庆大正数字医疗科技有限公司、阜阳职业
技术学院医学院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。
本文件主要起草人：王富友、马晓菲、宋振峰、杨云峰。
本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、贺西京（组长）、李保林（组长）、
姚天平、施忠民、王金武、刘国辉、郑朋飞、王建平、聂广辰、付军、陈华磊、余嘉、肖甲宇、吴松全。
引言
1
T/CAMDI172—2026
足部作为人体中唯一和地面连续接触的部位，是人体运动链的关键节点，足踝部不仅有支撑体重、
传递运动，还起调整平衡、吸收冲击力的功能，其生物力学平衡状态直接影响躯体姿态调控与运动效能
输出，足踝部功能异常引发的步态紊乱可进一步导致膝、髋、脊柱等多部位继发性损伤，对人体运动系
统健康构成系统性威胁。
增材制造个性化矫形鞋通过三维扫描、压力检测、步态分析与软件建模，能够实现毫米级精准适配，
有效解决传统矫形鞋适配性差的问题，其快速生产特性可大幅缩短制作周期；同时，轻量化、透气性和
生物兼容性良好的材料应用，显著提升了患者的穿着舒适度。本文件的建立对增材制造个性化矫形鞋的
安全性和有效性具有重要意义，可提高产品质量的一致性和使用的安全性，促进增材制造技术在矫形鞋
领域的标准化发展。
2
4
T/CAMDI172—2026
增材制造个性化矫形鞋
1范围
本文件界定了增材制造个性化矫正鞋的定义，规定了增材制造个性化矫形鞋的设计，要求，试验
方法和产品包装。
本文件适用于以增材制造工艺生产的个性化矫形鞋（包括：减压鞋、糖尿病足鞋、增压鞋、力线
矫正鞋等）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T191包装储运图
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