2025年药物临床试验GCP试题与解析.docxVIP

2025年药物临床试验GCP试题与解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.2025版《药物临床试验质量管理规范》中，对“电子源数据”提出的首要要求是

A.可溯源至纸质记录

B.符合ALCOA+原则

C.经伦理委员会预审

D.使用国家药监局认证系统

答案：B

解析：ALCOA+（Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate+Complete,Consistent,Enduring,Available）为国际公认的电子数据质量属性，2025版GCP将其列为首要要求。

2.关于儿童受试者知情同意，下列哪项做法符合2025版GCP

A.8周岁儿童仅需监护人签署

B.12周岁以上必须同时获得本人与监护人同意

C.611周岁需获得“赞成”并监护人同意

D.未成年人无需再次确认

答案：C

解析：2025版GCP引入“赞成能力”概念，611周岁需获得其“赞成”并监护人同意；12周岁以上需本人签署并监护人共同签署。

3.试验用药品在中心实验室复验发现含量低于90%，首要措施为

A.继续给药并记录

B.通知申办者并暂停相关批次

C.让研究者自行决定是否停用

D.等待第三方仲裁

答案：B

解析：潜在质量问题须立即通知申办者并暂停该批次，保障受试者安全。

4.2025版GCP对“去中心化随访”（DCT）的伦理审查重点不包括

A.电子支付补偿的税务合规

B.家用医疗设备校准记录

C.研究者面对面访视的替代方案

D.受试者社交媒体招募文案

答案：D

解析：社交媒体招募文案属于公开宣传材料，由申办者负责，伦理重点在数据完整性、设备校准与补偿合规。

5.关于“实时远程监查”(RTRM)，下列说法正确的是

A.可完全替代现场监查

B.需经伦理与受试者书面同意

C.仅适用于I期

D.数据可延迟72小时上传

答案：B

解析：RTRM涉及电子系统接入与数据跨境，需伦理审批及受试者知情同意书附加条款。

6.2025版GCP首次提出的“数据完整性风险等级”分为

A.高、中、低三级

B.红、橙、黄、蓝四级

C.关键、重要、一般三级

D.A、B、C、D四级

答案：C

解析：为差异化管理，将风险划分为关键、重要、一般三级，对应不同核查深度。

7.受试者补偿支付至微信零钱，需满足的条件是

A.经医院财务处审批

B.使用医院对公账户

C.受试者自愿且可溯源

D.单笔不超过200元

答案：C

解析：2025版GCP允许电子支付，但须自愿、可溯源、符合财务制度，不限额但需备案。

8.研究者年度GCP学分要求为

A.6分

B.8分

C.10分

D.12分

答案：C

解析：国家药监局2025年继续教育学分新规要求主要研究者每年10分，协同研究者6分。

9.电子知情系统(eConsent)必须保留的元数据不包括

A.阅读时长

B.IP地址

C.操作系统语言

D.受试者身高

答案：D

解析：身高与知情过程无关，其余为元数据必要字段。

10.试验用药品在运输途中超温2小时，正确的处理流程是

A.直接销毁

B.隔离评估稳定性报告

C.降级为对照药

D.退回药房

答案：B

解析：需隔离并评估稳定性，由申办者委托实验室出具报告后再决定使用或销毁。

11.2025版GCP对“人工智能辅助影像终点判定”要求

A.算法需经NMPA三类证

B.需独立放射科医师复核

C.可完全替代人工

D.仅需申办者验证

答案：B

解析：AI结果须由具备资质的独立医师复核，确保终点判定可追溯。

12.伦理委员会对“可接受风险”判断的核心标准是

A.预期获益风险比优于现有治疗

B.申办者提供保险

C.国外已批准上市

D.受试者补贴高

答案：A

解析：获益风险比优于或等效现有治疗是伦理判断核心。

13.关于“电子签名”法律效力，下列正确的是

A.必须使用UKey

B.符合《电子签名法》即可

C.需公证处见证

D.仅对申办者有效

答案：B

解析：符合《中华人民共和国电子签名法》要求的电子签名与手写签名具有同等效力。

14.2025版GCP对“妊娠事件报告”时限为

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：A

解析：涉