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性能确认（PQ）方案SUBTITLEHEREMindShow.fun2026-01-06

CONTENTS目的与范围预确认条件测试策略与方法具体测试程序数据收集与接受标准报告与批准

01目的与范围

目的与范围方案概述：

明确PQ的目标与适用范围。

术语与参考：

关键定义与依据文件。

职责分工：

界定各参与方任务。

方案概述核心目的：

确认设备或系统在其预定操作条件和极限条件下，能够持续、稳定地输出符合要求的性能。适用范围：

本方案适用于[设备/系统名称]在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）完成后的性能确认活动。预期读者：

方案面向验证团队、操作人员、质量保证人员及相关管理人员。

术语与参考术语/文件定义/说明编号性能确认(PQ)为证明设备或系统在其设计操作范围内能持续有效运行而进行的测试与记录。N/AURS(用户需求标准)定义设备或系统功能、性能及合规性要求的文件。DOC-URS-001验证主计划(VMP)指导整个项目验证活动的顶层纲领性文件。DOC-VMP-2023

职责分工验证小组负责起草、审核、执行本方案，并汇总分析数据，出具报告。设备操作部门负责提供合格的操作人员，并协助执行相关的性能测试。质量保证部负责审核与批准本方案及最终报告，确保符合质量体系要求。

02预确认条件

前提要求：

执行PQ前必须满足的条件。

前提要求IQ/OQ完成：

安装确认与运行确认必须已成功完成，相关报告已获批。文件就绪标准操作规程（SOP）、维护规程及校准计划已建立并生效。人员培训所有参与测试的操作与评估人员均已接受相关设备与方案的培训。物料准备测试所需的所有物料、试剂及样品已准备齐全，并符合规格。

03测试策略与方法

测试策略与方法总体策略：

PQ执行的总体思路与原则。

测试项目矩阵：

主要测试内容一览。

总体策略模拟生产：

测试应在模拟实际生产工况的条件下进行，使用规定的物料或替代品。

挑战测试：

应在操作参数的允许范围内进行上下限挑战，以证明系统稳健性。

重复性：

关键性能测试应进行足够次数的重复，以证明结果的一致性与可靠性。

取样计划：

明确各测试阶段的取样点、取样频率及样品数量。

测试项目矩阵测试项目接受标准测试方法运行速度确认达到URS规定的[XX-XX]单位/小时使用校准计时器连续测量10个批次输出精度确认输出结果与标准值偏差≤±1.5%使用标准样品运行，对比分析结果系统稳定性确认连续运行72小时，无故障报警持续监控运行参数与报警日志

04具体测试程序

具体测试程序程序B：质量属性测试：

输出物关键质量指标确认。程序A：基础性能测试：

核心功能与产能验证。

程序A：基础性能测试最大负载测试在额定最大负载下连续运行，监测关键参数是否持续稳定在设定范围内。循环时间测试测量完成一个标准工作循环所需时间，确认其符合设计产能要求。能耗测试记录设备在典型负载下的能源消耗，验证其符合能效设计指标。

程序B：质量属性测试产品一致性测试：

对测试期间输出的产品进行取样，检测其关键质量属性是否均一且合格。清洁效果确认：

执行清洁程序后，通过擦拭取样或淋洗水检测，确认无上一批次产品残留。环境控制测试：

确认设备运行对所在环境的温度、湿度、微粒等的影响在可控范围内。

05数据收集与接受标准

数据收集与接受标准记录规范：

确保数据完整、准确、可追溯。

接受标准总结：

所有测试项目的合格底线。

记录规范原始记录：

所有测试数据必须实时、清晰地记录在受控表格或电子系统中，不得涂改。

偏差处理：

任何偏离预期或接受标准的情况，都必须作为偏差被立即记录并启动调查。

附件管理：

校准证书、样品检测报告、仪器打印条等均应作为原始数据附件保存。

接受标准总结核心性能：

所有测试项目的结果必须100%符合本方案第3章中定义的接受标准。重复性：

需重复的测试，其结果的相对标准偏差（RSD）应不大于预定值（如2%）。无重大故障：

在整个PQ执行期间，不得发生导致测试中断或产品报废的重大设备故障。

06报告与批准

报告与批准报告生成：

总结测试结果并得出结论。批准流程：

报告生效的审批步骤。

结果汇总：

将收集的所有数据汇总、整理，并与接受标准进行逐项对比分析。偏差分析：

详细阐述测试过程中发生的任何偏差，包括根本原因调查和影响评估。最终结论：

基于测试数据与偏差评估，明确给出设备/系统性能确认是否通过的结论。

批准流程报告审核由验证小组负责人、设备所属部门负责人进行技术审核。质量批准最终由质量保证部授权人批准，报告方可生效。状态更新报告批准后，设备/系统的验证状态应更新为“已确认，可释放使用”。

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