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2025年儿童医用口罩安全协议

鉴于各方在保障儿童使用医用口罩安全方面具有共同责任，依据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，本着安全第一、责任明确的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义

本协议中下列词语具有以下含义：

“儿童”指年龄在[请填写具体年龄段范围，例如：0至14周岁]的未成年人。

“医用口罩”指符合国家及/或国际相关标准（例如：中国国家标准YY/T0969-2013或更新版本、欧盟标准EN149:2001FFP2/FFP3或更新版本、美国标准NIOSHN95或更新版本等）规定，并经相关监管机构批准或备案，用于医疗防护或具有类似防护功能的口罩。

“安全协议”指本协议全文。

“合格证明”包括但不限于生产许可证、产品注册证/备案凭证、产品合格证、符合性声明、有效的产品检验报告等。

“正确使用”指遵循医用口罩标签和使用说明书，确保口罩完全覆盖口鼻和下巴，鼻夹压紧，耳挂/系带舒适牢固的佩戴方式，并按照规定及时更换。

第二条生产商/供应商义务

1.2.1生产商保证其提供的所有医用口罩均符合本协议第一条约定的定义，并满足2025年适用的国家及国际最新标准、儿童用品安全相关法规及医用口罩安全指南。

1.2.2生产商保证使用符合国家食品安全及环保标准的安全原材料，并建立并维持有效的质量管理体系（如适用），确保从原材料采购、生产过程控制到成品检验的全程质量。

1.2.3生产商保证提供每批产品的完整合格证明文件，并在要求时提供最新的产品安全测试报告，测试项目至少包括但不限于呼吸阻力、颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、皮肤刺激性测试、儿童模型佩戴舒适性评估及有害物质（如邻苯二甲酸酯、甲醛、重金属等）迁移测试结果。

1.2.4生产商保证提供清晰、准确、易懂的产品标签和使用说明书，标签上必须包含产品名称、规格、执行标准、生产日期、有效期、生产批号、制造商名称地址、适用年龄范围、正确佩戴示意图、警告信息（如不适合人群、使用环境限制等）、储存条件、产品注册/备案号等信息。使用说明书应详细说明正确佩戴、移除、清洗（如可清洗）、存放方法及建议更换时机。

1.2.5生产商保证建立并维护有效的产品追溯体系，能够根据产品批号追溯至生产记录、检验报告及销售记录。

第三条销售商/使用机构义务

3.3.1销售商（包括经销商、零售商等）在采购医用口罩时，有权要求并核实供应商提供有效的合格证明文件，并对文件的真实性、有效性承担初步审查责任。

3.3.2销售商仅能向符合产品适用年龄范围的儿童销售或分发医用口罩，严禁销售过期、破损、污染或经确认不合格的口罩。

3.3.3销售商有义务向购买或计划使用该口罩的儿童家长或监护人准确传递产品的关键信息，特别是正确佩戴方法、注意事项及不适用的情形。

3.3.4销售商应按照产品标签要求储存和保管医用口罩，避免潮湿、高温、阳光直射、化学品接触或物理挤压损伤。

3.3.5在医疗机构、学校等使用机构，应负责监督儿童正确佩戴和使用口罩，定期检查库存口罩状态，并建立不合格产品接收、隔离和记录制度。

第四条用户（家长/监护人）责任

4.4.1家长或监护人有责任根据儿童的年龄、脸型特征及活动环境，选择合适规格和类型的医用口罩。

4.4.2家长或监护人有责任仔细阅读并充分理解产品标签和使用说明书的内容。

4.4.3家长或监护人有责任监督儿童按照说明书正确佩戴、调整和移除口罩，确保鼻夹已按压到位以贴合面部，耳挂或系带稳固。

4.4.4家长或监护人有责任根据口罩污染、潮湿、损坏或达到建议使用时长后及时为儿童更换新口罩。

4.4.5家长或监护人有责任了解并避免在儿童患有严重呼吸系统疾病、过敏反应或其他不适宜佩戴口罩的生理、病理情况下强制使用。

第五条质量监控与检验

5.5.1使用机构（如医院、学校等）应建立对到货医用口罩的例行检查程序，重点检查外观是否完好、包装是否密封、标签信息是否完整清晰、批号和有效期是否在有效期内。

5.5.2根据实际需要或上级机构要求，使用机构可对使用的医用口罩进行抽样送检，以验证其持续符合相关标准要求。

5.5.3如检验发现产品不符合标准或存在安全隐患，使用机构应立即停止使用，将问题口罩隔离存放，做好记录，并按本协议第六条及相关规定处理。

第六条追溯与召回

6.6.1生产商和销售商应根据使用机构或监管机构的要求，提供必要的追溯信息，配合完成产品追溯调查。

6.6.2如经评估确认医用口罩存在危及儿童健康安全的缺陷，或发现不符合已生效的标准要求，生产商应立即启动召回程序，通知所有相关方（包括销售商、使用机构及最终用户），说明召回原因、涉及的产品批号范围，并采取有效的召回措施（如回收、销毁等）。生产商应承担召回相关的合理费用。

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