TFDSA-编制说明-骨质疏松性骨折3D打印导板辅助手术操作规范.docx

《骨质疏松性骨折3D打印导板辅助手术操作规范》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

团体标准《骨质疏松性骨折3D打印导板辅助手术操作规范》由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。文件起草由国内已开展大量骨质疏松性骨折3D打印导板手术的医疗机构联合编写，其技术内容直接来源于近五年多中心临床经验及监管对“定制式医疗器械”备案材料的技术要求，旨在将分散的“院内经验”上升为可复制、可核查的行业共识，填补国内在该细分场景无统一操作标准的空白。

（二）目的、意义及必要性

①统一语言——对设计、打印、消毒、术中校验及追溯给出刚性指标，实现“同图、同材、同质”的跨机构复现；②设定安全底线——