TFDSA-药品质量安全负责人能力通用要求编制说明.docx

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2026-01-07 发布于上海
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TFDSA-药品质量安全负责人能力通用要求编制说明.docx

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《药品质量安全负责人能力通用要求

征求意见稿编制说明

一、工作情况

（一）任务来源

本标准《药品质量安全负责人能力通用要求》的制定任务，是落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及监管要求的重要举措，源于国家药品监管体系改革深化与药品行业高质量发展的双重驱动。药品质量安全负责人作为保障药品全生命周期质量安全的核心岗位，其履职能力直接关系到公众用药安全与药品监管效能，当前行业内该岗位存在的能力要求不统一、评价标准不明确等问题，已成为制约药品质量安全保障体系提质增效的瓶颈。为填补药品质量安全核心岗位能力标准化的空白，规范岗位任职管理，强化企业质量安全主体责任，提