《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（夺冠）.docxVIP

《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（夺冠）

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是《药品管理法》规定药品生产企业的必备条件？（）

A.具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.具备与药品生产相适应的技术人员和管理人员

C.具备与药品生产相适应的生产设备

D.A、B、C均正确

答案：D

2.下列哪种药品属于处方药？（）

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.乙类非处方药

答案：C

3.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项原则？（）

A.质量第一

B.效益优先

C.速度优先

D.成本优先

答案：A

4.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门职责？（）

A.对生产过程进行质量监督

B.对生产设备进行维护保养

C.对生产人员进行培训

D.对销售人员进行培训

答案：D

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买方提供以下哪种资料？（）

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的营业执照

C.药品的批准证明文件

D.药品的检验报告书

答案：C

6.以下哪种情况，药品经营企业可以不向供货单位索取资质证明文件？（）

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的营业执照

C.药品经营企业的经营许可证

D.药品经营企业的营业执照

答案：C

7.药品广告发布前，应当经过以下哪个部门审查？（）

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.新闻出版行政部门

答案：A

8.以下哪种药品广告禁止发布？（）

A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

答案：A

9.以下哪项是《药品管理法》规定药品经营企业的必备条件？（）

A.具备与药品经营相适应的场所、设施和卫生环境

B.具备与药品经营相适应的技术人员和管理人员

C.具备与药品经营相适应的经营设备

D.A、B、C均正确

答案：D

10.以下哪种行为属于非法经营药品？（）

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.超出药品经营许可证规定的范围经营药品

C.经营假药、劣药

D.A、B、C均正确

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理部门应当具备与药品生产相适应的____、____和____。

答案：人员、设施、设备

2.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产____、____、____和质量检验制度。

答案：质量管理、质量保证、质量监督

3.药品经营企业销售药品时，应当建立销售记录，内容包括药品的____、____、____、____、____等。

答案：名称、规格、数量、销售日期、销售价格

4.药品广告发布前，应当向药品监督管理部门提交广告____、____、____等材料。

答案：申请人、广告内容、广告形式

5.药品经营企业应当建立健全药品____、____、____、____等管理制度。

答案：购进、验收、储存、销售

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行确定生产工艺和操作规程。（）

答案：错误

2.药品经营企业销售药品时，可以不向购买方提供药品的批准证明文件。（）

答案：错误

3.药品广告发布前，不需要经过药品监督管理部门审查。（）

答案：错误

4.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期检查、维修和保养。（）

答案：正确

5.药品经营企业应当对销售人员进行药品知识、法律法规和职业道德的培训。（）

答案：正确

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药品生产企业在生产过程中应当遵守的质量管理原则。

答案：药品生产企业在生产过程中应当遵守以下质量管理原则：质量第一，效益优先；确保生产过程的规范化、标准化；建立完善的质量保证体系，对生产过程进行质量控制；加强生产设备、生产环境、生产人员的管理，确保生产过程的稳定性和产品质量的可靠性。

2.简述药品经营企业销售药品时应当遵守的规定。

答案：药品经营企业销售药品时应当遵守以下规定：向购买方提供药品的批准证明文件；建立销售记录，记录药品的名称、规格、数量、销售日期、销售价格等信息；确保销售药品的质量；遵守有关法律法规，不得销售假药、劣药；对销售人员进行培训，提高其业务素质。

3.简述药品广告发布前应当提交的材料。

答案：药品广告发布前应当提交以下材料：广告申请人、广告内容、广告形式。其中，广告内容应当真实、科学、合法，不得夸大药品疗效，不得误导消费者。广告形式应当符合国家有关广告法规的要求。