冷链运输协议（医药·GSP合规版）.docxVIP

合同编号：__________

第一章总则

第1条合同主体

1.2双方均应具备合法的经营资质，甲方应持有有效的药品经营许可证，乙方应持有有效的道路运输经营许可证及冷链运输相关资质。

第2条合同目的

2.1本合同旨在规范双方在医药产品冷链运输过程中的权利义务关系，确保药品在运输全程符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求，保障药品质量和用药安全。

第3条适用范围

3.1本合同适用于甲方委托乙方运输的所有需要冷链控制的医药产品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品、诊断试剂等温度敏感药品。

3.2运输范围涵盖从甲方指定仓库到甲方或甲方客户指定收货地点的全程冷链运输服务。

第二章服务内容与标准

第4条运输服务要求

4.1乙方应提供符合GSP要求的全程冷链运输服务，确保药品在运输过程中的温度控制在甲方规定的范围内。

4.2乙方应配备符合医药冷链运输要求的专用冷藏车辆，车辆应具备实时温度监控、GPS定位、异常报警等功能。

4.3运输车辆应定期进行验证和校准，确保温度控制系统的准确性和可靠性。

第5条温度控制标准

5.1冷链运输温度范围应根据药品特性确定，常见温度控制范围包括：

5.1.1冷藏运输：2℃8℃

5.1.2冷冻运输：20℃10℃

5.1.3超低温运输：80℃60℃

5.2温度记录应完整、准确，记录间隔不得超过15分钟，记录数据应至少保存5年。

第6条人员资质要求

6.1乙方运输人员应经过专业培训，熟悉医药冷链运输相关法规和操作规程。

6.2运输人员应持有有效的健康证明，不得患有传染性疾病。

6.3乙方应定期对运输人员进行GSP相关知识培训和考核。

第三章质量管理

第7条质量保证体系

7.1乙方应建立完善的质量管理体系，符合GSP对冷链运输的相关要求。

7.2乙方应制定标准操作规程（SOP），明确各环节的操作要求和质量控制点。

7.3乙方应定期进行内部质量审计，确保质量管理体系的有效运行。

第8条验证与确认

8.1乙方应对冷链运输设备进行定期验证，包括温度分布验证、运输路线验证等。

8.2新增运输路线或更换运输设备时，应重新进行验证。

8.3验证报告应详细记录验证过程、结果和结论，并提交甲方备案。

第9条不合格品处理

9.1运输过程中如发生温度异常，乙方应立即通知甲方，并按照甲方指示处理相关药品。

9.2不合格药品应单独存放，标识清晰，防止与合格药品混淆。

9.3乙方应配合甲方进行不合格品的原因调查和处理。

第四章操作规程

第10条装卸作业要求

10.1药品装卸应在规定的温度环境下进行，装卸时间应尽量缩短。

10.2装卸前应检查运输车辆的温度状况，确保符合要求。

10.3药品应合理堆放，保证空气流通，避免温度死角。

第11条运输过程控制

11.1乙方应实时监控运输过程中的温度变化，发现异常应及时处理并记录。

11.2运输车辆应配备备用电源，确保在车辆故障时温度控制系统的正常运行。

11.3运输过程中应避免剧烈震动和冲击，防止药品包装破损。

第12.1交接验收

12.1药品送达后，乙方应与收货人共同检查药品外观、包装和温度记录。

12.2收货人应确认药品温度符合要求后方可签收。

12.3交接双方应在运输单据上签字确认，记录交接时间和温度状况。

第五章责任与义务

第13条甲方责任

13.1甲方应向乙方提供准确的药品储存温度要求和特殊注意事项。

13.2甲方应配合乙方进行运输验证和质量审计工作。

13.3甲方应按照合同约定及时支付运输费用。

第14条乙方责任

14.1乙方应严格按照GSP要求和本合同约定提供冷链运输服务。

14.2乙方应对运输过程中的药品质量负责，因乙方原因导致药品质量问题的，应承担相应责任。

14.3乙方应妥善保管运输记录和相关文件，确保数据的完整性和可追溯性。

第15条保密义务

15.1双方应对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和药品信息予以保密。

15.2未经对方书面同意，不得向第三方泄露相关保密信息。

15.3保密义务在本合同终止后仍然有效。

第六章费用与结算

第16条费用构成

16.1运输费用包括基本运输费、温度监控费、设备使用费等。

16.2特殊要求的服务（如超低温运输、加急运输等）应另行计费。

16.3费用标准应在合同附件中明确约定。

第17条结算方式

17.1双方应约定结算周期，通常为月度结算。

17.2乙方应在结算期结束后向甲方提供详细的费用清单和相关证明文件。

17.3甲方应在收到结算文件后约定时间内完成审核和付款。

第七章风险管理

第18条风险识别与评估

18.1双方应共同识别冷链运输过程中的潜在风险，包括设备故障、交通延误、温度异常等。

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