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【自查报告】2025年中药饮片自查报告

为确保中药饮片生产质量安全，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》及2025年版《中国药典》等法规要求，本企业于2025年3月至4月组织开展中药饮片全环节自查工作。自查范围覆盖中药材采购验收、生产炮制、质量检验、仓储物流、人员管理、文件体系等关键环节，采用现场核查、文件溯源、数据抽检、人员访谈等方式，累计检查中药材供应商23家、生产车间6个、仓储区域12处，抽查批生产记录156份、检验报告218份，访谈生产、检验、质量管理等岗位人员89人次，形成如下自查结果。

一、质量管理体系运行情况

企业已建立覆盖中药饮片生产全生命周期的质量管理体系，现行质量手册（版本号ZL-2025-01）包含管理职责、质量风险控制、变更管理等12个章节，程序文件46份，操作规程（SOP）218份，均通过2025年一季度管理评审确认有效。质量管理部门独立行使职权，配备质量受权人1名（执业药师资格，从事中药质量管理12年）、质量管理人员15名，其中8人具备中级以上专业技术职称。2025年1-3月，共开展质量风险评估4次，涉及毒性饮片炮制工艺、贵细药材储存等关键环节，识别高风险点3项，已制定控制措施并验证有效。

二、中药材采购与验收管理

（一）供应商审计：建立合格供应商名录，涵盖中药材、辅料、包装材料等类别，其中中药材供应商23家，均通过现场审计及资料审核。审计重点包括中药材产地环境（如甘肃岷县当归基地土壤重金属含量检测报告）、种植/养殖规范（GAP认证情况）、加工能力（如清洗、干燥设备配置）等。2025年新增供应商2家（云南文山三七种植合作社、四川江油附子加工企业），经审计符合要求，已纳入合格名录。

（二）采购验收：中药材采购执行三查三对制度，即查产地证明、质量合格证明、购货凭证，对品名、规格、数量。2025年1-3月采购中药材38个品种，共计120吨，其中当归、黄芪等重点品种按2025年版《中国药典》新增要求检测33种农残（如六六六、滴滴涕），合格率100%；附子、半夏等毒性药材均索取产地加工炮制记录及毒性成分限量检测报告。验收过程中发现2批次金银花（批号250308）水分超标（实测13.5%，标准≤12.0%），已拒收并启动供应商调查，确认原因为运输过程防雨措施失效，供应商已整改并重新提供合格产品。

三、生产过程控制

（一）炮制工艺管理：严格执行经备案的炮制工艺规程，涉及净制、切制、炮炙等工艺。以酒萸肉为例，工艺参数明确为：山茱萸肉（去核率≥95%）加黄酒（酒精度15-18%）闷润2小时（温度25-30℃），蒸制1.5小时（蒸汽压力0.12MPa），干燥温度60-65℃至水分≤13%。2025年1-3月生产酒萸肉8批，批生产记录显示关键参数偏差率0.3%（1批干燥时间较规程延长10分钟，经评估不影响质量，已记录偏差并关闭）。

（二）生产设备与清洁：配备多功能炒药机（型号CY-800）、减压干燥箱（型号JG-100）等设备68台套，均建立设备档案，包含校准记录（如高效液相色谱仪2025年2月校准合格，证书编号JZ-250215）、维护计划（每月润滑、每季度全面检修）。清洁验证覆盖直接接触药品的设备表面，如切药机不锈钢台面残留量检测（取样面积25cm2，残留限度≤0.1mg/cm2），2025年1-3月共进行清洁效果验证12次，均符合标准。

（三）炮制辅料管理：所用黄酒、蜂蜜等辅料均从药品级辅料供应商采购，每批次索取检验报告。蜂蜜经炼制后使用，炼制工艺参数为：加热至105-115℃，相对密度1.34-1.36（25℃测定），2025年2月生产的蜜炙黄芪（批号250212）因蜂蜜炼制相对密度1.33（略低于标准下限），已启动偏差处理，追溯原因为温度计校准延迟，已重新校准并对该批次产品强化检验（增加黄芪甲苷含量测定，结果0.08%，符合药典要求）。

四、质量控制与检验管理

（一）实验室配置：实验室面积680㎡，分为理化检验区、仪器分析区（配备HPLC、GC-MS、原子吸收光谱仪等设备）、微生物检验区（万级洁净区）。仪器设备均在检定有效期内，如高效液相色谱仪（型号Agilent1260）2025年3月校准记录显示，保留时间RSD≤0.5%，峰面积RSD≤1.0%。检验人员22名，均通过2025年岗位资质考核，其中15人持有中药检验工中级以上证书。

（二）检验方法与标准：成品检验严格执行2025年版《中国药典》一部标准，涵盖性状、鉴别（显微鉴别、薄层色谱）、检查（水分、灰分、重金属、农残、二氧化硫残留）、含量测定等项目。以白芍为例，采用HPLC法测定芍药苷含量，色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.1%磷酸溶液（14:86）为流动相，检测波长230nm，理论板数按芍药苷峰计算不低于20