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医药企业GMP认证自查报告

作为XX制药质量部负责人，最近三个月我带着团队扎在车间、实验室和库房里，把企业里里外外翻了个“底朝天”。这次GMP认证自查不是为了应付检查，更像是一场“质量体检”——我们要自己先把“病症”找出来，才能真正筑牢药品安全的防线。下面，我从自查背景、具体排查情况、整改落实及后续计划三个方面，详细汇报本次自查工作。

一、自查工作启动背景与组织架构

1.1自查动因与目标

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，结合企业年度质量目标，我们明确本次自查核心目标有三：一是全面梳理生产质量管理体系运行情况，确认是否符合GMP条款要求；二是找出潜在风险点，尤其是易被忽视的