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医疗器械临床试验CRA工作指南

医疗器械临床试验的顺利开展依赖于各环节的严格把控，其中临床研究协调员（ClinicalResearchAssociate，CRA）作为连接申办方、研究中心与监管机构的核心纽带，其工作质量直接影响试验数据的真实性、准确性与完整性。CRA需全面掌握医疗器械临床试验的法规要求、技术规范及操作流程，通过系统化的监查与协调，确保试验始终符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规标准。以下从试验启动、执行、关闭三个核心阶段，结合实际工作场景，详细阐述CRA的具体职责与操作要点。

一、试验启动阶段：搭建合规研究体系

试验启动阶段是奠定整个试验质量的基础