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医疗器械不良事件报告题库及答案.docx

医疗器械不良事件报告题库及答案.docx

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    医疗器械不良事件报告题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

    A.医疗器械在正常使用情况下发生

    B.患者因操作失误导致的伤害

    C.医疗器械超过有效期使用后的不良反应

    D.患者自身疾病进展引发的症状

    答案：A

    2.某患者使用某品牌血糖仪测量血糖时，仪器显示值与实际值偏差超过15%，但未造成患者身体伤害。该事件是否需要报告？

    A.需要报告，属于可能影响患者治疗的功能障碍

    B.不需要报告，未造成实际伤害

    C.需要报告，属于医疗器械质量

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