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临床试验不良事件试题及答案2025版.docx

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    临床试验不良事件试题及答案2025版

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.某Ⅲ期抗肿瘤随机对照试验中，受试者在接受第3周期化疗后出现3级中性粒细胞减少，研究者判断与试验药物“可能相关”。该事件首次报告时限为知晓后：

    A.立即电话报告，24小时内书面报告

    B.24小时内书面报告即可

    C.48小时内书面报告

    D.7个自然日内书面报告

    答案：A

    2.依据ICHE2A指南，下列哪项不属于“严重”不良事件（SAE）的判定标准：

    A.导致住院时间延长

    B.导致显著残疾/丧失劳动能力

    C.导致胎儿异常，但受试者未住院

    D.实验室值一过性超出参考范围，

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