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药品委托生产协议

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方共同订立：甲方：____________________（以下简称“委托方”），一家专业从事药品研发和销售的企业，其法定代表人为__________；乙方：____________________（以下简称“受托方”），一家持有相关生产资质的企业，其法定代表人为__________。双方经友好协商，就委托生产药品事宜达成一致，确认本合同内容具有法律约束力。

（二）合同背景

委托方基于业务需求，将特定药品的生产任务委托给受托方执行，受托方以其专业资质和设备负责履行生产义务。本协议旨在明确双方的合作关系，确保生产过程符合行业法规，如现行药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP），并保护双方合法权益。

二、合同内容

（一）委托生产范围

委托方授权受托方生产的具体药品为：____________________（如药品通用名或代号），规格要求为__________（如剂型、包装形式），生产数量为__________批次。受托方应严格按照委托方提供的技术文件执行生产，包括但不限于工艺规程和质量标准文件。委托方提供必要的生产材料清单：____________________，并确保其符合国家药品标准。

（二）生产要求

受托方必须在生产过程中遵循GMP标准，确保所有环节可追溯且安全。生产过程包括：原材料检测、加工、包装和质量控制测试。受托方应定期向委托方提交生产进度报告，频率不低于每季度一次。最终产品交付时间应在本协议生效后__________天内完成，并满足双方约定的验收标准。

三、责任与义务

（一）委托方的责任和义务

委托方负责向受托方提供完整的技术资料，包括但不限于药品配方、生产工艺参数和测试方法，并确保其真实有效。委托方需监督生产执行情况，有权进行现场检查或委托第三方机构审计生产设施。支付相关费用的义务按本协议第五条规定执行，并承担因信息不准确导致的直接损失。委托方应配合受托方处理药品注册或批签事务，及时提供所需文件。

（二）受托方的责任和义务

受托方承担药品生产的全部执行责任，包括原材料采购、设备维护和质量保证环节，确保生产符合国家药品监督管理部门的要求。受托方必须建立严格的质量控制体系，每批产品需进行抽样检测并出具报告。产品交付前，受托方负责包装和标签事宜，按委托方要求注明相关信息。受托方需定期培训生产人员，遵守安全和环保规范，并立即通报任何潜在质量问题或事故。如涉及保密信息，受托方履行保密义务具体见本协议第七条款。

四、生产执行标准

（一）质量标准与验收

生产质量标准参照国家药品标准执行，所有产品需满足无菌性、稳定性和有效性要求。委托方有权对产品进行独立检验，如发现不合格产品，受托方须无条件返工或替换。验收应在交付后__________天内完成，通过双方代表签署的验收报告确认。

（二）监督与协调

受托方开放生产设施供委托方或其授权代表进行监督访问，频率不少于每年一次。双方设立协调小组，定期召开会议处理生产中的问题，确保信息同步。如遇不可抗力事件影响生产，受托方须立即通知委托方并采取补救措施，具体处理按本协议第十条款执行。

五、费用与支付

（一）费用结构

受托方提供委托生产服务的总费用为人民币____________________元（大写金额：____________________），该费用涵盖原料成本、人工、设备使用和质量控制成本。支付分两阶段进行：首付金额为人民币____________________元，在本协议签署后__________天内支付；尾款金额为人民币____________________元，在最终产品验收合格后__________天内支付。支付方式为银行转账至受托方指定账户：____________________，受托方收到款项后须开具备案发票。

（二）费用调整

如生产过程中发生额外成本（如原材料涨价超百分之十），双方应友好协商费用调整。任何变更需以书面补充协议确认，否则按原费用执行。延迟支付时，欠付方需支付每日千分之一的滞纳金，直至款项全额结清。

六、知识产权

（一）所有权归属

委托方保留委托生产药品的所有知识产权，包括但不限于专利、商标和技术秘密。受托方在执行生产过程中获得的知识产权归委托方所有。受托方不得使用或披露任何专有信息，违约责任见本协议第八条款。

（二）使用限制

受托方仅限于为本协议目的使用委托方提供的技术资料，生产完成后须销毁或返还所有副本。未经委托方书面许可，受托方不得为第三方生产类似药品。

七、保密义务

（一）保密范围

双方对协议中获悉的商业秘密承担保密责任，涵盖生产细节、财务数据和技术文档。保密期自本协议签署起持续五年，或在协议终止后延续两年，以较长者为准。

（二）保密措