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产品质量安全检查自评指南模板

一、适用情境说明

常规周期性检查：企业按月度/季度/年度计划，对产品质量安全管理体系运行情况进行系统性梳理；

新产品上市前评估：新产品研发完成后、批量生产前，对产品设计、原材料、生产工艺及质量控制点进行全面自查；

监管迎检准备：配合市场监管部门、行业主管部门等外部检查前，内部先行排查风险，保证符合法规要求；

质量改进复盘：出现客诉、退货或质量异常事件后，通过自评追溯问题根源，制定针对性改进措施；

体系认证维持：如ISO9001、HACCP等体系认证年度审核前，对照标准要求进行自我评估，保证体系持续有效。

二、自评操作流程详解

（一）准备阶段：明确目标与分工

组建自评工作小组

由企业负责人*某担任组长，统筹自评工作；

成员包括质量管理部门负责人某、生产部门负责人某、技术部门负责人某、仓储物流负责人某及一线员工代表*某等，保证覆盖产品设计、生产、检验、存储全流程；

明确各成员职责：质量部门负责制定方案、汇总数据；生产/技术部门负责提供工艺文件、操作记录；仓储部门负责提供物料/成品台账等。

确定自评范围与依据

范围：明确本次自评的产品类别（如A系列产品、B类组件）、生产环节（如原材料入库、关键工序控制、成品出厂）、涉及的部门（如采购、生产、质检、仓储）；

依据：收集并整理相关法规（如《产品质量法》《食品安全法》）、行业标准（如GB/T19001-2016）、企业内部文件（如《质量控制手册》《生产作业指导书》《产品检验规范》）、客户特殊要求等，作为自评判定标准。

制定自评计划

内容包括：自评时间（如2024年X月X日至X月X日）、检查项目（按模块细化）、检查方法（如文件查阅、现场核查、数据追溯、员工访谈）、责任人及时间节点；

计划经组长*某审批后，提前3个工作日通知各相关部门做好准备。

（二）实施阶段：逐项检查与记录

文件资料核查

检查质量管理体系文件是否完整、现行有效（如《质量控制手册》是否包含最新版本，检验标准是否更新）；

核对生产记录与检验记录的匹配性（如某批次产品的《生产日报表》《首件检验记录》《过程巡检记录》《出厂检验报告》是否一致，数据是否真实可追溯）；

查阅供应商管理文件（如供应商资质审核记录、来料检验报告、合格供应商名录），保证原材料来源合规。

现场实地检查

生产环节：检查生产设备是否定期维护保养并有记录（如设备《点检表》《校准证书》），关键工序参数是否符合工艺文件要求（如温度、压力、时间等设定值与实际值是否一致），员工操作是否规范（如是否穿戴劳保用品、是否按SOP作业）；

检验环节：检查检验工具是否在有效期内（如卡尺、天平的《校准标签》），检验人员是否持证上岗（如《检验员资格证》），不合格品处理流程是否合规（如《不合格品评审记录》《隔离标识》）；

仓储环节：检查原材料/成品分区存放是否符合要求（如合格品区、不合格品区、待检区是否有明显标识），温湿度控制是否符合产品存储条件（如温湿度记录仪数据与实际存储环境是否一致），先进先出（FIFO）执行情况（如物料台账与批次信息是否对应）。

人员能力与意识访谈

随机抽取一线员工、检验员、班组长等，提问质量基础知识（如“产品关键特性有哪些？”“发觉质量问题如何处理？”）、岗位职责（如“你的岗位质量责任是什么？”）、应急处理流程（如“客户投诉如何响应？”），评估人员质量意识与能力。

问题记录与初步判定

对检查中发觉的不符合项，详细记录问题描述（如“2024年X月X日，A生产线设备编号#123的《点检表》未记录设备运行参数”）、发觉位置（如生产车间三区）、依据标准（如《设备管理规程》第3.2条）、风险等级（如一般/严重）；

现场与部门负责人*某沟通确认，避免判定偏差，双方签字确认问题记录。

（三）分析与改进阶段：制定整改措施

问题分类与原因分析

将不符合项按“人、机、料、法、环、测”六大要素分类（如“人员操作不熟悉”“设备校准过期”“原材料供应商变更未复检”“工艺文件未更新”“车间温湿度超标”“检验方法错误”）；

对严重不符合项（如可能导致产品安全功能问题），组织小组采用“鱼骨图”“5Why分析法”等工具，从根本原因层面分析（如“为什么设备校准过期？”→“未制定年度校准计划”→“质量部门职责未明确”）。

制定整改措施

针对每项不符合项，明确“整改措施”（如“立即补充设备点检记录，质量部门于3日内完成所有设备点检表核查”）、“责任人”（如生产部门负责人*某）、“完成时限”（如2024年X月X日前）、“验证方式”（如质量部门现场复查点检表及整改记录）；

对于系统性问题（如多个批次原材料检验记录缺失），需修订管理文件（如《原材料检验管理规程》增加“检验记录归档”条款），并组织培训保证落实。

整改跟踪与验证

责任部门按计划完成整改后，提交《整改完成报告》（附整改