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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题(附答案)

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）试题

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的范畴？

A.某心脏支架植入患者术后出现血栓，经分析与支架设计缺陷相关

B.某血糖仪因用户操作不当导致血糖值测量偏差

C.某手术缝合线在体内异常断裂，造成患者二次手术

D.某人工关节置换术后发生无菌性松动，经评估与材料磨损有关

2.医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）发现或者获知严重伤害事件后，应