生物制药设备习题及考试重点.docxVIP

生物制药设备习题及考试重点

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在生物制药设备中，什么是层流系统的主要功能？()

A.提供热能交换

B.减少尘埃污染

C.提供压力控制

D.实现物料输送

2.生物制药生产过程中，超滤膜的作用是什么？()

A.脱盐

B.分离大分子物质

C.杀菌

D.沉淀分离

3.生物制药设备中，CIP（清洗、消毒、清洗）系统的主要目的是什么？()

A.提高生产效率

B.优化产品质量

C.减少设备磨损

D.防止交叉污染

4.在生物制药中，什么是单克隆抗体？()

A.具有特定活性的蛋白质

B.由两个不同B细胞融合而成的抗体

C.由T细胞产生的细胞因子

D.由多种B细胞产生的混合抗体

5.生物制药生产中，什么是无菌操作？()

A.在一定温度下进行生产

B.在无氧环境中进行生产

C.在清洁的环境中进行生产，避免微生物污染

D.使用无菌原料进行生产

6.生物制药生产中，什么是冻干技术？()

A.通过高温杀死微生物

B.通过冷冻和干燥相结合的方法保存生物制品

C.通过紫外线照射杀死微生物

D.通过过滤除去微生物

7.生物制药设备中，什么是灌装封口机？()

A.用于生物制品的灌装和封口

B.用于生物制品的混合和搅拌

C.用于生物制品的过滤和纯化

D.用于生物制品的灭菌和消毒

8.生物制药生产中，什么是培养基？()

A.用于培养细菌的液体或半固体物质

B.用于培养细胞或组织的液体或半固体物质

C.用于培养真菌的液体或半固体物质

D.用于培养病毒的液体或半固体物质

9.生物制药生产中，什么是层析技术？()

A.通过物理方法分离混合物

B.通过化学反应分离混合物

C.通过生物方法分离混合物

D.通过膜分离技术分离混合物

二、多选题(共5题)

10.生物制药生产过程中，以下哪些设备属于关键洁净区？()

A.灌装封口机

B.超滤设备

C.灭菌柜

D.粉碎机

E.搅拌器

11.以下哪些因素会影响生物制药设备的清洗效果？()

A.清洗剂的种类

B.清洗温度

C.清洗时间

D.设备材质

E.清洗液浓度

12.生物制药生产中，以下哪些步骤需要严格控制温度？()

A.灭菌过程

B.冷却过程

C.加热过程

D.冷冻干燥过程

E.灌装过程

13.生物制药设备中，以下哪些部件属于关键部件？()

A.转子

B.壳体

C.阀门

D.传感器

E.电机

14.生物制药生产中，以下哪些操作需要防止交叉污染？()

A.原料处理

B.生产过程

C.清洗消毒

D.包装运输

E.储存管理

三、填空题(共5题)

15.生物制药生产过程中，为了防止交叉污染，通常会设置多个清洁度级别，其中最高的清洁度级别称为______。

16.在生物制药设备中，______是用于将生物制品从发酵罐转移到无菌灌装系统的设备。

17.生物制药生产中，______技术主要用于去除溶液中的大分子杂质，如蛋白质和多糖。

18.在生物制药设备的清洗过程中，______是用于去除设备表面残留物和微生物的重要步骤。

19.生物制药生产中，______是用于评估和监控生产过程是否在受控状态下的重要工具。

四、判断题(共5题)

20.生物制药生产过程中，所有的设备都需要进行严格的清洗和消毒。()

A.正确B.错误

21.层流系统可以完全阻止微生物的进入。()

A.正确B.错误

22.生物制药生产中，冻干技术可以完全保持生物制品的活性。()

A.正确B.错误

23.超滤膜只能过滤掉溶液中的大分子物质。()

A.正确B.错误

24.生物制药生产中，所有的生产环境都需要保持相同的清洁度级别。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述生物制药生产过程中无菌操作的重要性以及常用的无菌操作方法。

26.什么是层流系统？它在生物制药生产中有什么作用？

27.请解释什么是CIP（清洗、消毒、清洗）系统？它在生物制药设备中的作用是什么？

28.生物制药生产中，为什么需要进行质量监控？有哪些常用的质量监控方法？

29.请简述生物制药生产中冻干技术的原理及其优势。

生物制药设备习题及考试重点

一、单选题(共10题)