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医用设备维护与管理操作规范

一、总则

1.1目的与意义

为规范医疗机构医用设备的维护与管理工作，确保设备处于良好运行状态，保障医疗安全与质量，提高设备使用效率，降低运行成本，延长设备使用寿命，特制定本规范。本规范旨在为医疗机构提供一套科学、系统、可操作的设备维护与管理指引。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构内所有医用设备的规划、采购、验收、安装、使用、维护、保养、校准、维修、报废等全生命周期管理活动。涉及的设备包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、康复设备及其他辅助医疗设备。

1.3基本原则

医用设备维护与管理应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、全程管控、持续改进”的原则。强调以患者安全为核心，建立健全各项管理制度和操作规程，明确各部门及人员职责，确保设备管理工作的规范化、制度化和科学化。

二、设备前期管理

2.1规划与论证

医疗机构应根据自身发展规划、临床需求及技术发展趋势，进行医用设备配置规划。大型、高精尖设备及重点科室设备的配置，需组织相关领域专家（包括临床、工程、财务、管理等）进行充分的技术可行性、经济合理性和临床适用性论证，避免盲目引进。

2.2采购管理

设备采购应严格遵守国家及地方相关法律法规，执行集中采购或分散采购的规定。采购过程中应坚持公开、公平、公正的原则，对供应商资质、产品性能、质量保障、售后服务、价格等进行综合评估。优先选择技术先进、质量可靠、性能稳定、操作便捷、维修便利且具有良好信誉的品牌和供应商。

2.3验收与入库

设备到货后，设备管理部门应会同使用科室、采购部门及供应商共同进行开箱验收。验收内容包括设备外观、型号规格、技术参数、随机文件（说明书、合格证、保修卡等）、配件及耗材数量等是否与合同及装箱单一致。对于大型或复杂设备，还需进行安装调试后的性能验证和临床试用评估，确保设备符合临床使用要求后方可办理入库手续。

三、设备中期管理

3.1安装与调试

设备安装应严格按照制造商提供的安装指南及相关技术规范进行，由具备资质的专业技术人员（厂家工程师或授权工程师）实施。安装环境（如空间、电源、水源、温度、湿度、防尘、防电磁干扰等）应符合设备要求。安装完成后，需进行全面的调试和试运行，确保设备各项功能正常、性能指标达标。

3.2使用操作管理

3.2.1操作规程制定

设备管理部门应组织相关技术人员及临床专家，根据设备说明书及临床需求，制定标准化的设备操作规程（SOP），内容应包括操作步骤、注意事项、安全警示、应急处理等。

3.2.2操作人员培训与资质

操作人员必须经过严格的岗前培训，熟悉设备性能、掌握操作规程及日常维护保养知识，并经考核合格后方可独立操作。对于大型、精密、高危设备，操作人员应具备相应的专业资质。

3.2.3使用登记与记录

建立设备使用登记制度，详细记录设备使用情况，包括开机时间、运行状态、操作人、患者信息（如适用）、故障及处理情况等。

3.3维护保养管理

3.3.1预防性维护（PM）计划制定

设备管理部门应根据设备类型、制造商建议及使用频率，为每台设备制定个体化的预防性维护计划。明确PM周期、项目、内容、方法及责任人。

3.3.2预防性维护实施

严格按照PM计划执行维护保养工作，包括清洁、检查、润滑、紧固、调整、功能测试等。做好详细的PM记录，包括维护日期、维护内容、发现问题及处理结果等。对于PM中发现的潜在故障隐患，应及时采取措施排除。

3.3.3故障维修管理

建立设备故障报修制度，确保临床科室能便捷报修。设备管理部门接到报修后，应及时组织维修。对于内部可修复的故障，由院内工程师进行维修；对于复杂或需原厂支持的故障，应及时联系设备供应商或授权服务商进行维修。维修过程中应遵守安全规范，使用合格的维修备件。维修完成后，需进行性能测试，确认设备恢复正常后方可交付使用，并做好维修记录。

3.4质量控制与安全管理

3.4.1计量校准

对于列入国家强制检定目录的计量器具，必须按照规定周期送法定计量技术机构进行检定；对于非强制检定但对临床结果准确性有影响的设备，应定期进行校准或比对，确保其量值准确可靠。

3.4.2性能验证与质量检测

定期或在设备大修、重要部件更换后，对设备关键性能指标进行验证和质量检测，确保设备符合临床使用要求。如放射设备的剂量检测、影像设备的分辨率检测、监护设备的参数精度检测等。

3.4.3不良事件监测与报告

建立医用设备不良事件监测报告制度。临床科室及设备管理部门在使用和维护过程中发现设备导致或可能导致患者伤害、死亡或其他严重不良后果的事件时，应立即停止使用，采取应急措施，并按照规定程序及时上报相关部门。

3.5耗材与备件管理

建立设备耗材及维修备件的申领、验收、存储、发放管理制度。确保耗材和备件的质量合格、来源正规，并