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2025年新员工gmp培训考试试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.需求导向

B.全员参与

C.持续改进

D.成本优先

答案：D

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.增加药品产量

D.降低药品成本

答案：B

3.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求？

A.人员健康检查

B.生产环境监控

C.原料采购管理

D.员工随意佩戴饰品

答案：D

4.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.以上所有

答案：D

5.药品生产过程中，哪项控制措施是GMP要求的基本内容？

A.温湿度控制

B.人员清洁

C.设备校准

D.以上所有

答案：D

6.GMP要求药品生产企业进行变更控制，以下哪项变更不需要进行评估？

A.原料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维修

D.以上所有都需要评估

答案：C

7.药品生产过程中，哪项活动不属于验证范围？

A.原料验证

B.生产工艺验证

C.设备验证

D.人员操作验证

答案：D

8.GMP要求药品生产企业进行哪些方面的培训？

A.药品生产操作培训

B.质量管理培训

C.安全生产培训

D.以上所有

答案：D

9.药品生产过程中，哪项记录需要保存至少5年？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.以上所有

答案：D

10.GMP要求药品生产企业建立哪些质量管理体系？

A.质量目标体系

B.质量保证体系

C.质量改进体系

D.以上所有

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.需求导向

B.全员参与

C.持续改进

D.风险管理

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些活动需要遵守GMP要求？

A.人员健康检查

B.生产环境监控

C.原料采购管理

D.设备维护

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.变更控制记录

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些控制措施是GMP要求的基本内容？

A.温湿度控制

B.人员清洁

C.设备校准

D.污染控制

答案：A,B,C,D

5.GMP要求药品生产企业进行变更控制，哪些变更需要评估？

A.原料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维修

D.人员变动

答案：A,B,D

6.药品生产过程中，哪些活动属于验证范围？

A.原料验证

B.生产工艺验证

C.设备验证

D.环境验证

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业进行哪些方面的培训？

A.药品生产操作培训

B.质量管理培训

C.安全生产培训

D.法律法规培训

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些记录需要保存？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.培训记录

答案：A,B,C,D

9.GMP要求药品生产企业建立哪些质量管理体系？

A.质量目标体系

B.质量保证体系

C.质量改进体系

D.质量监督体系

答案：A,B,C,D

10.GMP对药品生产企业的哪些方面有要求？

A.人员健康

B.生产环境

C.原料采购

D.设备维护

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则是需求导向、全员参与、持续改进和风险管理。

答案：正确

2.药品生产过程中，所有活动都需要遵守GMP要求。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业建立生产记录、设备维护记录、培训记录和变更控制记录。

答案：正确

4.药品生产过程中，温湿度控制、人员清洁、设备校准和污染控制是GMP要求的基本内容。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业进行变更控制，所有变更都需要评估。

答案：正确

6.药品生产过程中，原料验证、生产工艺验证、设备验证和环境验证属于验证范围。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业进行药品生产操作培训、质量管理培训、安全生产培训和法律法规培训。

答案：正确

8.药品生产过程中，生产记录、质量检验记录、设备维护记录和培训记录需要保存。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业建立质量目标体系、质量保证体系、质量改进体系和质量监督体系。

答案：正确

10.GMP对药品生产企业的人员健康、生产环境、原料采购和设备维护都有要求。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：