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T/GDPAX—2025
药用辅料生产质量管理审核工作指南
1范围
本文件是以质量风险管理原则为基础，识别药用辅料生产质量管理审核工作的关键点，明确现场检
查要点，指导持有人或第三方审核机构有序合规地开展对辅料生产企业的审核，以保证持有人购进和使
用的辅料符合药用要求和预定用途，并符合辅料GMP规范以及有关辅料关联审评审批等法律法规的要求。
本文件适用于对辅料生产企业质量管理体系开展审核工作。
2规
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