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《非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测方法》编制

说明

一、工作简况

（一）任务来源

非洲猪瘟（Africanswinefever,ASF）是由非洲猪瘟病毒（Africanswinefever

virus,ASFV）引起的猪的一种急性、热性、高度接触性传染病，死亡率高达100%，

该病毒也是目前唯一已知的DNA虫媒病毒。1921年，非洲东部的肯尼亚首次确

诊ASF疫情，此后其传播范围长期局限于非洲。直到1957年，该病从西非传入

葡萄牙，并于1971年首次登陆古巴，随后在美洲的多米尼加共和国和海地相继

暴发。2007年，东欧的格鲁吉亚发现基因Ⅰ型ASFV，此后该毒株在东欧地区

造成难以控制的传播。2018年8月，我国确认首例ASF疫情，仅2019年就给我

国造成约1110亿美元的经济损失。自那之后，ASF持续在亚太地区蔓延，截至

2023年5月，已影响中国、蒙古国、越南、柬埔寨和韩国等18个国家。近年来，

我国又发现了基因缺失毒、减毒弱毒株和基因Ⅰ型毒等病毒株，复杂的毒株生

态给该病的诊断与防控带来了新的困难和挑战。目前，ASF仍在全球多个地区流

行，严重威胁全球生猪养殖业安全，对世界粮食安全产生巨大影响。世界动物卫

生组织(WOAH)将非洲猪瘟列为法定报告的动物疫病，我国农业农村部将其列为

一类动物疫病。

迄今为止，尚未开发出安全有效的ASF疫苗，也无商品化抗病毒药物。根

据我国农业农村部印发的《非洲猪瘟疫情应急实施方案（第五版）》，当发现生

猪、野猪出现疑似ASF症状或异常死亡等情况时，需按照“可疑疫情—疑似疫情

—确诊疫情”的程序完成疫情认定与报告。因此，准确、及时的实验室诊断对于

ASF疫情的科学认定与有效控制至关重要。现有抗体检测方法包括酶联免疫吸附

试验（ELISA）、免疫层析实验等，普遍存在检测周期较长、灵敏度有限、易发

生交叉反应等问题，并且对检测设备与操作人员的技术水平有较高要求，检测成

本相对较高，同时还容易因污染而产生假阳性结果，在实际应用中存在一定的局

限性。因此，建立科学快速有效的检测方法才能正确诊断和有效遏制非洲猪瘟的

流行。

（二）起草单位

本文件起草单位为河北省动物疫病预防控制中心、石家庄市动物疫病预防控

制中心、石家庄市兽用生物制品供应站、张家口市动物疫病预防控制中心、涿州

市动物疫病预防控制中心、天津测易生物科技有限公司。

本文件主要起草人为马宏伟、李永娟、苏晓梅、倪志广、仇国明、武革利、

侯桂芳、王世超、葛辉、张倩、魏泽华、殷克勇、张斌、叶航、董晓坤、张承礼、

彭科、丁子涵、王耀国、吴志国、李健坤、李晓琳、刘泽霖、严博悦、赵研、刘

志昌、霍宏宇、陈锡俊，孙伟珊，赵秀英，曹琪，董建伟。

陈锡俊、孙伟珊（天津测易生物科技有限公司）：主持和制订定标准全面工

作、任务分工及联系标准意见征求和技术复核专家与单位。赵秀英、曹琪和董建

伟（天津测易生物科技有限公司）：负责实验设计方案与验证方案制订、标准初

稿的起草与征求意见后的修订；马宏伟、倪志广、仇国明、侯桂芳、王世超、张

倩、魏泽华、殷克勇（河北省动物疫病预防控制中心）：负责实验材料的准备，

参与技术标准化、标准初稿修订、征集意见的组织安排工作和负责征求意见后的

修改等工作；武革利（石家庄市动物疫病预防控制中心）：负责标准背景资料收

集、试验结果统计分析；张斌、叶航（石家庄市兽用生物制品供应站）：负责实

验方法的建立以及优化；李永娟、彭科、丁子涵、王耀国（张家口市动物疫病预

防控制中心）：负责特异性、敏感性、重复性试验等实验室操作；苏晓梅、张承

礼、吴志国、李健坤（沧州市动物疫病预防控制中心）：负责临床样品采集、筛

选与处理；葛辉（涿州市动物疫病预防控制中心）：负责验证实验的组织汇总。

（三）主要工作过程

1．预研阶段

在天津测易生物科技有限公司发起的非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检

测试剂盒研发项目的资助下，开展非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测方法标

准的起草工作。

首先成立了标准起草技术专家组，研讨标准框架、内容以及涉及的技术方法；

其次根据项目任务书的要求，按照技术专家组研究确定的标准起草内容，组织相

关技术领域专家，成立标准起草编制工作组，编制工作组根据要求和制定的方案，

开展本标准制定工作并按照制订的时间进度表组织实施。

2．起草阶段

标准起草