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(2025)医疗技术临床应用管理办法【精品】

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件开展，或存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。国家限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布，并根据实际情况进行调整。省级卫生健康主管部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定省级限制类技术目录。

除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，开展与其技术水平相适应的医疗技术临床应用。

第三章医疗技术临床应用能力评估

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当向相应的卫生健康主管部门提出申请，并提交以下材料：

1.医疗机构执业许可证副本复印件；

2.开展限制类技术临床应用的可行性研究报告，包括技术开展的必要性、可行性、预期效果、潜在风险及应对措施等；

3.医疗机构相关科室设置、人员配备、设备设施等基本情况；

4.技术负责人和相关专业技术人员的资质证明材料；

5.技术相关的管理制度和质量控制措施；

6.其他需要提供的材料。

卫生健康主管部门受理申请后，应当组织专家对医疗机构开展限制类技术的临床应用能力进行评估。评估内容包括医疗机构的技术水平、人员资质、设备设施、管理制度、质量控制等方面。

专家评估应当按照科学、公正、公平的原则进行。评估专家应当具有丰富的临床经验和专业知识，熟悉相关医疗技术的临床应用和管理要求。

卫生健康主管部门根据专家评估意见，作出是否同意医疗机构开展限制类技术临床应用的决定。对同意开展的，应当向社会公布，并纳入国家医疗技术临床应用信息化管理平台管理。

医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当按照相关规定进行自我评估，并将评估结果报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。

第四章医疗技术临床应用质量管理

医疗机构是医疗技术临床应用质量管理的第一责任主体，应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括技术准入、技术授权、技术实施、质量控制、不良反应监测、档案管理等制度。

医疗机构应当明确医疗技术临床应用管理的责任部门和责任人，负责医疗技术临床应用的日常管理工作。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当对相关专业技术人员进行技术培训和考核，确保其具备相应的技术能力和水平。未经培训和考核合格的人员，不得独立开展相关医疗技术。

医疗机构应当严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，加强医疗技术临床应用的质量控制。对限制类技术临床应用，应当按照规定进行定期评估和监测，及时发现和处理技术应用过程中出现的问题。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用不良反应监测制度，及时发现和处理医疗技术应用过程中出现的不良反应和并发症。对严重不良反应和并发症，应当及时向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门报告。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案管理制度，对医疗技术临床应用的相关资料进行妥善保存，包括患者病历、手术记录、检查检验报告、不良反应监测报告等。

第五章监督管理

县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，建立健全监督检查机制，定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行检查。

卫生健康主管部门对医疗机构医疗技术临床应用的监督检查内容包括：

1.医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况；

2.医疗技术临床应用能力评估和备案情况；

3.医疗技术临床应用的质量控制情况；

4.医疗技术临床应用不良反应监测和报告情况；

5.其他需要监督检查的内容。

卫生健康主管部门在监督检查过程中，发现医疗机构存在以下情形之一的，应当责令其限期整改：

1.未按照规定建立医疗技术临床应用管理制度的；

2.未按照规定进行医疗技术临床应用能力评估和备案的；

3.未按照规定对相关