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新版药品gcp考试全题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

3.伦理委员会应成立在（）

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

4.以下哪项不是申办者的职责（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.负责向药品监督管理部门申办临床试验

5.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序为（）

A.设盲

B.稽查

C.质量控制

D.视察

6.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署（）

A.研究者

B.见证人

C.监护人

D.以上三者之一，视情况而定

7.以下哪项不是伦理委员会的组成要求（）

A.至少有5人组成

B.至少有一人为医学专业

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

8.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）

A.试验用药品

B.对照药品

C.标准制剂

D.检验用药品

9.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）

A.口头协议

B.书面协议

C.默认协议

D.无需协议

10.以下哪项不是监查员的职责（）

A.保证试验用药品按照试验方案使用

B.确认研究者具备资格

C.对试验中数据的记录和报告进行检查

D.对试验用药品进行检验

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品临床试验的三大原则包括（）

A.科学性原则

B.伦理原则

C.随机原则

D.重复原则

E.对照原则

2.申办者在临床试验前必须提供的文件有（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.药品生产批件

E.药品质量标准

3.伦理委员会的主要职责包括（）

A.审查试验方案的科学性

B.审查受试者的入选方法

C.审查知情同意书的内容

D.审查试验用药品的安全性

E.审查试验的风险与受益

4.研究者的职责包括（）

A.选择受试者

B.制定试验方案

C.向受试者说明试验的详细情况

D.记录和报告试验数据

E.将试验用药品的使用情况报告给申办者

5.临床试验中，设盲的目的是（）

A.减少偏倚

B.增加试验的科学性

C.保护受试者的权益

D.便于统计分析

E.提高试验效率

6.以下哪些情况需要对临床试验数据进行核查（）

A.数据存在明显逻辑错误

B.数据与原始记录不符

C.数据缺失严重

D.数据统计分析结果异常

E.数据采集时间过长

7.申办者提供的研究者手册应包括（）

A.试验用药品的化学、药学、毒理学和临床资料

B.试验用药品的生产工艺

C.试验用药品的质量控制标准

D.试验用药品的稳定性研究

E.试验用药品的不良反应信息

8.临床试验中，受试者的权益包括（）

A.生命健康权

B.隐私权

C.知情权

D.自主决定权

E.获得赔偿权

9.以下哪些是临床试验中可能出现的不良事件（）

A.与试验用药品相关的不良反应

B.与试验操作相关的并发症

C.受试者的原有疾病加重

D.意外事件

E.实验室检查异常

10.伦理委员会审查试验方案时，应重点关注（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的可行性

D.试验的风险与受益

E.试验的伦理合理性

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品临床试验质量管理规范适用于所有药品的临床试验。（）

2.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

3.伦理委员会成员可以是临床试验单位的工作人员。（）

4.研究者在临床试验过程中可以根据实际情况调整试验方案。（）

5.临床试验中，所有数据都必须进行双盲录入。（）

6.申办者应向研究者提供试验用药品的标准操作规程。（）

7.受试者在临床试验过程中有权随时退出试验。（）

8.伦理委员会的审查意见必须以书面形式给出。（）

9.临床试验中，