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GMP知识题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产环境分为几级？()

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

2.GMP规定，药品生产车间应定期进行清洁和消毒，以下哪种情况不属于定期清洁和消毒的范畴？()

A.设备和设施的清洁和消毒

B.生产环境的清洁和消毒

C.人员的清洁和消毒

D.原材料的清洁和消毒

3.GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、班次、操作人员

B.生产工艺参数、检验结果

C.生产设备、原辅材料使用情况

D.以上都是

4.GMP中，药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量的检验和监控

C.负责产品质量问题的调查和处理

D.以上都是

5.GMP中，药品生产企业在生产过程中，如何确保产品质量安全？()

A.严格执行生产操作规程

B.定期进行设备维护和校验

C.加强人员培训和考核

D.以上都是

6.GMP中，药品生产企业的生产环境应满足哪些条件？()

A.温度、湿度适宜

B.光照充足

C.无菌环境

D.以上都是

7.GMP中，药品生产企业的原辅材料应如何管理？()

A.采购前进行质量审核

B.进厂后进行检验

C.存放期间定期检查

D.以上都是

8.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量目标、质量政策

B.质量管理组织机构

C.质量控制程序

D.以上都是

9.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应定期对哪些内容进行审核？()

A.生产过程

B.质量控制体系

C.设备和设施

D.以上都是

10.GMP中，药品生产企业的生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中生产质量管理规范的基本要求？()

A.人员管理

B.生产环境

C.设备管理

D.质量管理体系

E.原辅材料管理

12.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量的检验和监控

C.负责生产过程的监督

D.负责产品放行

E.负责质量事故的调查和处理

13.以下哪些是GMP中生产环境的要求？()

A.温度、湿度控制

B.空气净化

C.无菌操作

D.噪音控制

E.照明充足

14.GMP中，药品生产企业的设备应满足哪些要求？()

A.设备的设计应满足生产要求

B.设备应定期进行清洁和消毒

C.设备应定期进行维护和校验

D.设备的操作应记录在案

E.设备的变更应得到批准

15.以下哪些是GMP中关于原辅材料管理的要求？()

A.采购前进行质量审核

B.进厂后进行检验

C.存放期间定期检查

D.使用前进行复核

E.废弃物妥善处理

三、填空题(共5题)

16.GMP中规定，药品生产企业应建立和实施有效的______管理体系，确保药品生产全过程符合规定的要求。

17.GMP要求，生产记录应包括生产日期、班次、操作人员、______、检验结果等内容。

18.GMP规定，药品生产企业的生产环境应定期进行清洁和消毒，以防止污染，其中______是最常见的污染源。

19.GMP中，对于原辅材料的管理，要求在______前进行质量审核，确保原辅材料符合规定的质量标准。

20.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应定期对______进行审核，以确保其符合GMP的要求。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有员工都应接受定期的GMP培训。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产过程中产生的废弃物可以直接排放到环境中。()

A.正确B.错误

23.GMP中，生产记录可以随意修改，只要有相关人员的签名即可。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，药品生产企业的质量管理部门应对生产过程中的所有环节进行监督。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业的生产环境可以不进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是GMP中的质量管理体系（QMS）？