GMP新附录(2015)--确认与验证docx.pptxVIP

GMP新附录(2015)--确认与验证docx;目录;01;GMP新附录()的背景;GMP新附录()的修订目的;GMP新附录()的主要内容;02;确认的定义;确认的目的;确认的原则;确认的范畴;03;验证的定义;验证的目的;验证的原则;验证的范畴;04;定义上的区别;目的上的区别;实施上的区别;05;制定计划;风险评估;执行确认与验证活动;结果评价与反馈;06;文档管理;人员培训;设备与工具;验证周期管理;07;案例一：设备确认;案例二：工艺验证;案例三：计算机化系统验证;08;GMP新附录()确认与验证的重要性;实施确认与验证的挑战与机遇;未来发展趋势;THANKS