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2025《医疗器械质量管理规范》培训考试练习题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）

A.具有医学专业本科以上学历

B.熟悉医疗器械相关法规，具备质量控制和质量管理的实践经验

C.由生产部门负责人兼任

D.从事质量管理工作满1年即可

答案：B

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.1624℃，相对湿度4060%

B.1826℃，相对湿度4565%

C.2028℃，相对湿度5070%

D.1525℃，相对湿度3555%

答案：B

3.企业应当对生产设备进行确认，包括安装确认、运行确认和（）

A.性能确认

B.校准确认

C.维护确认

D.清洁确认

答案：A

4.医疗器械生产企业的工艺规程应当明确关键工序和特殊过程，其中特殊过程是指（）

A.对产品质量起关键作用的工序

B.结果不能通过后续的检验或试验加以验证的工序

C.涉及高风险材料的工序

D.需由高级技术人员操作的工序

答案：B

5.企业应当建立记录管理制度，确保记录的（）

A.美观性和可追溯性

B.真实性、完整性、可追溯性

C.电子化和标准化

D.简洁性和时效性

答案：B

6.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出，输出文件至少包括（）

A.产品技术要求、生产工艺规程

B.市场调研报告、用户反馈

C.原材料采购清单、销售计划

D.广告宣传文案、包装设计

答案：A

7.企业应当对供应商进行评价，建立合格供应商名录，评价内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.原材料的价格优势

C.原材料的质量稳定性

D.供应商的售后服务能力

答案：B

8.无菌医疗器械生产洁净室（区）的空气洁净度级别应当符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求，其中最终灭菌产品的暴露工序区域，应当在（）

A.D级洁净区

B.C级洁净区

C.B级背景下的A级洁净区

D.A级洁净区

答案：B

9.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，其中产品标识不包括（）

A.产品名称、型号规格

B.生产批号、生产日期

C.产品专利号

D.有效期或失效日期

答案：C

10.企业应当对不合格品进行控制，不合格品的处理方式不包括（）

A.返工

B.报废

C.降级使用（仅限于不影响安全和有效性）

D.直接流入市场

答案：D

11.企业应当建立质量回顾分析制度，每年至少进行（）次全面的质量回顾分析

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

12.医疗器械的销售记录应当保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年

A.1；2

B.2；3

C.1；3

D.2；5

答案：D

13.企业应当对与产品质量相关的人员进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理体系文件

C.岗位操作技能

D.企业团建活动流程

答案：D

14.洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于（）Pa

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

15.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.设备的运行能力

B.人员的操作技能

C.环境的控制要求

D.原材料的市场价格

答案：D

16.设计开发变更应当进行评审、验证和确认，并在变更实施前得到（）

A.生产部门批准

B.质量管理部门批准

C.销售部门批准

D.用户批准

答案：B

17.企业应当建立纠正措施程序，确定产生不合格的原因，采取措施防止不合格再次发生，纠正措施的实施应当（）

A.在问题发生后立即执行，无需记录

B.经质量管理部门审核，并有记录

C.由生产部门自行决定，无需上报

D.仅口头通知相关人员即可

答案：B

18.企业应当对产品的清洁过程进行确认，清洁方法应当有效，必要时应当进行（）

A.残留量检测

B.外观检查

C.重量检测

D.包装完整性检测

答案：A

19.企业应当建立不良事件监测制