阿奇霉素干混悬剂说明书20140113(希舒美).pptxVIP

阿奇霉素干混悬剂说明希舒美)汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药品成分

3.药品适应症

4.药品用法用量

5.药品不良反应

6.药品禁忌症

7.药品包装与储存

8.药品批准文号与注册号

9.药品说明书修订历史

01药品基本信息

药品名称药品通用名阿奇霉素干混悬剂，通用名称为阿奇霉素，化学名为（2R，3S，4R，5R，8R，9S，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核糖吡喃基)氧]-2-乙酰氧基-3，4，5，6，8，11，12，14-八氢-3，5，10，12，14-五氧-11-[[3，4，6-三-O-乙酰基-β-D-吡喃葡萄糖氧基]甲基]-6-氧代-1-氮杂环十五烷-15-羧酸单水合物。商品名商品名为希舒美，是一种针对多种细菌感染的有效抗生素，其商品名来源于其活性成分阿奇霉素的英文缩写Azithromycin，加上“希舒美”三个字，寓意希望舒适地治疗疾病。注册商标希舒美阿奇霉素干混悬剂的注册商标为“希舒美”，由制药公司注册，代表该药品的特定品牌形象。注册商标有助于消费者识别和选择正品，同时保护了企业的知识产权。

药品规格规格类型阿奇霉素干混悬剂规格多样，包括儿童用和成人用两种，分别有不同的剂量浓度。儿童用规格有50mg/5ml和100mg/10ml两种，成人用规格则有500mg/10ml和1000mg/10ml两种。剂量浓度阿奇霉素干混悬剂的剂量浓度根据年龄和病情的不同而有所差异。儿童用量通常为每千克体重10mg，一日一次，而成人用量则根据感染类型和严重程度，通常为500mg，一日一次，或1000mg，一日一次。包装形式阿奇霉素干混悬剂的包装形式通常为单剂量包装，每盒包含1瓶或2瓶，每瓶含有相应规格的药品。单剂量包装方便患者使用，减少浪费，并确保每次用药的准确性。

生产厂家主要厂家阿奇霉素干混悬剂的主要生产厂家包括辉瑞制药有限公司、上海复星医药有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等知名制药企业。这些厂家拥有先进的生产技术和严格的质量控制体系，确保药品质量。生产地址辉瑞制药有限公司位于美国宾夕法尼亚州，是全球知名的制药企业之一，其生产的阿奇霉素干混悬剂在全球范围内销售。上海复星医药有限公司位于中国上海，是中国领先的创新型医药企业。质量认证阿奇霉素干混悬剂的生产厂家均通过了国家药品监督管理局的严格审查和认证，符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。这些厂家生产的药品质量稳定，安全可靠，深受消费者信赖。

02药品成分

主要成分核心成分阿奇霉素干混悬剂的主要成分是阿奇霉素，这是一种大环内酯类抗生素，具有较强的抗细菌活性。阿奇霉素的化学名称为(2R,3S,4R,5R,6R,8R,9S,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核糖吡喃基)氧]-2-乙酰氧基-3,4,5,6,8,11,12,14-八氢-3,5,10,12,14-五氧-11-[[3,4,6-三-O-乙酰基-β-D-吡喃葡萄糖氧基]甲基]-6-氧代-1-氮杂环十五烷-15-羧酸单水合物。药理作用阿奇霉素通过抑制细菌蛋白质合成，发挥其抗菌作用。它对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都有良好的抗菌效果，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌等，对某些支原体和衣原体也有抑制作用。含量标准阿奇霉素干混悬剂中阿奇霉素的含量需达到标示量的90%至110%，以确保药品的有效性和安全性。不同规格的药品，其含量比例略有不同，但都经过严格的质量控制，保证患者用药的安全。

辅料辅料列表阿奇霉素干混悬剂的辅料包括乳糖、麦芽糖、蔗糖、果糖、聚维酮K30、山梨醇、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、柠檬酸、柠檬酸钠等。这些辅料在药品中起到稳定、助溶、增稠等作用，确保药品的稳定性和服用方便性。辅料作用例如，乳糖和麦芽糖作为辅料，有助于提高药品的溶解度；聚维酮K30和山梨醇则用于调节药品的粘度，使其易于口服；硬脂酸镁作为润滑剂，有助于片剂的成型和服用。辅料含量辅料的使用量需严格按照药品生产标准执行，以保证药品的质量和安全。例如，乳糖的含量不超过药品总量的5%，而山梨醇的含量则根据药品规格不同有所调整。

药代动力学吸收特点阿奇霉素干混悬剂口服后，主要通过小肠吸收，生物利用度约为37%。由于其在胃酸中的稳定性较差，故推荐在餐前1小时或餐后2小时服用，以减少胃酸对药物吸收的影响。分布情况阿奇霉素在体内广泛分布，能够进入细胞内，在组织中的浓度高于血液中的浓度。在肺组织、皮肤、软组织等感染部位，药物浓度较高，有利于治疗感染性疾病。代谢途径阿奇霉素在肝脏中代谢，主要通过N-去甲基化、氧化和还原等途径，形成多种代谢产物。其代谢产物同样具有抗