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生物类似药审批路径及市场竞争态势分析报告.docx

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    生物类似药审批路径及市场竞争态势分析报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、生物类似药行业现状与发展趋势 4

    1、全球生物类似药发展概况 4

    主要市场分布及增长趋势分析 4

    代表性国家研发与上市品种统计 5

    2、中国生物类似药发展现状 7

    获批上市产品数量与适应症分布 7

    研发管线阶段与企业参与情况 8

    二、生物类似药审批路径与政策监管体系 9

    1、国内外审批制度对比分析 9

    中国NMPA审批流程与技术要求 9

    美国FDA与欧盟EMA审批路径特点 10

    2、关键技术指南与监管标准 11

    质量、非临床与临床

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