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乌司奴单抗知情同意书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药物基本信息

2.适应症

3.用法用量

4.不良反应

5.药物相互作用

6.禁忌症

7.药物储存与有效期

8.临床试验信息

9.药物经济学评估

10.患者教育

01药物基本信息

药物名称商品名该药物的通用名称为乌司奴单抗，其商品名可能根据不同地区和制药公司有所差异，常见商品名包括‘乌司单抗’或‘乌司诺’等。化学名乌司奴单抗的化学名为INN（国际非专利药名）编号为‘Ustekinumab’，这是一种针对特定细胞表面受体的人源化单克隆抗体，用于治疗多种炎症性疾病。分子式乌司奴单抗的分子式为C45H59Cl2FN6O9S2，分子量为1230.18，由特定的氨基酸链组成，这种结构使其能够与特定的生物分子进行特异性结合。

药物成分主要成分乌司奴单抗的主要成分是人源化单克隆抗体，由完全人源化的抗CTLA-4单链抗体片段组成，分子量为约150kDa。辅料信息除了活性成分外，乌司奴单抗的制剂中可能包含乳糖、蔗糖、磷酸盐、柠檬酸、氢氧化钠等辅料，用于制剂的稳定性和溶解性。纯度要求乌司奴单抗的纯度要求非常高，通常要求大于98%，以确保药物的安全性和有效性，避免因杂质引起的潜在风险。

药物作用机理作用靶点乌司奴单抗作用于CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4）受体，这是一种免疫检查点，通过阻断CTLA-4与B7分子结合，抑制T细胞的抑制信号，从而增强T细胞的活性。免疫调节该药物通过调节免疫反应，降低炎症介质的产生，对多种自身免疫性疾病如银屑病、克罗恩病等有治疗作用。研究表明，乌司奴单抗能够减少约60%的炎症相关细胞。机制特点乌司奴单抗的作用机制独特，与传统的免疫抑制剂不同，它不仅抑制T细胞，还能调节B细胞和树突状细胞的功能，这种多靶点作用机制有助于提高治疗效果和安全性。

02适应症

适用疾病银屑病治疗乌司奴单抗被广泛用于治疗中度至重度斑块状银屑病，数据显示，超过70%的患者在治疗12周后病情得到显著改善。克罗恩病治疗对于克罗恩病患者，乌司奴单抗能有效减轻症状，改善病情活动度，研究显示，治疗12周后，约60%的患者达到临床缓解。强直性脊柱炎在强直性脊柱炎的治疗中，乌司奴单抗能改善患者的疼痛和僵硬症状，减少疾病活动度，约80%的患者在治疗12周后症状得到改善。

疗效预期疗效时间乌司奴单抗的疗效通常在开始治疗后几周内显现，约60%的患者在12周内观察到明显的症状改善，疗效可持续数月。缓解比例根据临床试验数据，约70%至80%的患者在使用乌司奴单抗后，病情得到显著缓解，其中部分患者可达到临床完全缓解。维持治疗在维持治疗阶段，乌司奴单抗可以帮助患者维持疗效，减少疾病复发，平均每年复发率可降低约50%。

使用限制禁用人群对乌司奴单抗成分过敏的患者禁用。严重肝功能不全、活动性感染、结核病等患者慎用或禁用。孕妇和哺乳期妇女在使用前需充分评估风险。用药监测患者使用乌司奴单抗期间应定期监测肝功能、血常规等指标，以及潜在的感染风险。出现严重感染时应立即停药并治疗。与其他药物乌司奴单抗与某些免疫抑制剂或抗肿瘤药物联合使用时，可能增加感染和淋巴瘤的风险。在联合用药时应谨慎评估患者的整体健康状况。

03用法用量

剂量推荐初始剂量初始剂量通常为90mg，通过静脉注射给药，每8周一次。根据病情和个体反应，剂量可能调整为60mg或180mg。维持剂量在获得满意的疗效后，维持剂量可能调整为每12周一次，以维持治疗效果并减少给药频率。特殊人群对于肾功能受损的患者，无需调整剂量。对于轻至中度肝功能不全的患者，剂量保持不变。但需注意监测肝功能指标。

使用方法注射途径乌司奴单抗通过静脉注射给药，注射部位通常选择上臂或大腿外侧。注射前需充分准备，包括消毒注射部位和准备注射器。注射步骤注射步骤包括抽取药物、消毒皮肤、穿刺静脉、推注药物等。整个过程需注意无菌操作，避免感染。注射时间通常不超过15分钟。注射频率根据医生建议，患者通常每8周注射一次，具体频率根据病情和治疗效果调整。注射应在专业医疗人员的指导下进行。

给药时间首剂时间乌司奴单抗的首剂注射通常在治疗开始后不久进行，一般建议在就诊当天或次日注射，以确保患者尽快开始治疗。后续注射后续注射应按照既定的时间表进行，通常是每隔8周注射一次，以维持药物的疗效和避免病情恶化。调整时间如果患者对治疗的反应不佳或出现副作用，医生可能会根据具体情况调整给药时间，例如缩短或延长注射间隔。

04不良反应

常见不良反应注射部位反应注射乌司奴单抗后，常见注射部位的反应包括红肿、疼痛和硬结，这些反应通常在注射后几天内自行消退。感染风险使用乌司奴单抗可能增加感染的风险，尤其是严重感染，如肺炎和皮肤感染。患者应警惕发热、寒战等症状。免疫相关副作用乌司奴单抗可能引起免