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数字疗法(DTx)2025年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究.docx

数字疗法(DTx)2025年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究.docx

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    数字疗法(DTx)2025年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究模板

    一、数字疗法(DTx)2025年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究

    1.1法规背景

    1.1.1欧盟MDR

    1.1.2美国FDA

    1.2法规内容

    1.2.1欧盟MDR

    1.2.2美国FDA

    1.3行业影响

    1.3.1法规对DTx企业的影响

    1.3.1.1欧盟MDR

    1.3.1.2美国FDA

    1.3.2法规对医疗行业的影响

    1.3.2.1欧盟MDR

    1.3.2.2美国FDA

    二、数字疗法(DTx)在欧盟医疗器械法规(MDR)下的分类与监管要求

    2.1MDR对DTx的分类

    2.2MDR对

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