医疗器械经营企业风险隐患自查表.docxVIP

医疗器械经营企业风险隐患自查表.docx

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应如何建立和实施质量管理体系？()

A.根据企业规模自行决定

B.参照国家标准执行

C.仅需满足监管部门要求

D.无需建立质量管理体系

2.以下哪项不属于医疗器械经营企业应自查的内容？()

A.供应商资质审核

B.产品质量检验

C.员工培训记录

D.企业财务报表

3.医疗器械经营企业发生质量事故后，应如何处理？()

A.立即上报，暂停销售相关产品

B.私下处理，避免影响企业声誉

C.仅通知相关供应商

D.无需采取任何措施

4.医疗器械经营企业应如何进行产品追溯管理？()

A.仅记录产品流向

B.记录产品生产、销售、使用全过程

C.无需进行产品追溯

D.仅记录产品使用情况

5.医疗器械经营企业应如何管理不合格产品？()

A.立即销毁，无需记录

B.记录不合格原因，采取纠正措施

C.无需采取任何措施

D.仅通知供应商

6.医疗器械经营企业应如何进行员工培训？()

A.每年组织一次培训，无需考核

B.定期组织培训，并考核员工掌握情况

C.无需进行员工培训

D.仅培训新入职员工

7.医疗器械经营企业应如何进行文件管理？()

A.随意存放，方便查阅

B.分类存放，定期归档

C.无需进行文件管理

D.仅管理重要文件

8.医疗器械经营企业应如何进行客户投诉处理？()

A.忽略客户投诉，避免影响企业声誉

B.认真记录客户投诉，及时处理

C.仅向客户道歉，无需采取其他措施

D.无需进行客户投诉处理

9.医疗器械经营企业应如何进行内部审计？()

A.每年进行一次内部审计，无需报告结果

B.定期进行内部审计，并向管理层报告结果

C.无需进行内部审计

D.仅审计财务部门

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于医疗器械经营企业质量管理体系文件的内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.操作记录

11.医疗器械经营企业在进行供应商审核时，应考虑以下哪些因素？()

A.供应商的资质证明

B.产品的质量稳定性

C.供应商的售后服务能力

D.供应商的地理位置

12.以下哪些情况属于医疗器械经营企业应报告的质量事故？()

A.产品出现重大质量问题

B.产品在使用中导致用户受伤

C.产品标签信息错误

D.产品销售量下降

13.医疗器械经营企业在进行员工培训时，应包括以下哪些内容？()

A.医疗器械相关法律法规

B.产品知识

C.质量管理体系要求

D.应急处理措施

14.以下哪些措施可以有效预防医疗器械经营企业的风险隐患？()

A.建立健全的质量管理体系

B.定期进行内部审计

C.加强员工培训

D.建立应急响应机制

三、填空题(共5题)

15.医疗器械经营企业应建立和实施的质量管理体系应满足GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准中的哪些要求？

16.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应审查供应商的哪些资质证明？

17.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应确保产品的储存条件符合以下哪项要求？

18.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应向购买者提供哪些信息？

19.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应立即采取的措施包括？

四、判断题(共5题)

20.医疗器械经营企业可以不定期进行内部审计。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业可以不要求员工接受质量管理体系培训。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业无需对供应商进行资质审核。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以在产品发生质量问题时，不采取任何纠正措施。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不记录客户投诉。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：医疗器械经营企业如何确保采购到的医疗器械符合法规要求？

26.问：医疗器械经营企业在发生质量事故后，应如何处理相关信息？

27.问：医疗器械经营企业如何进行医疗器械的追溯管理？

28.问：医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应如何控制温湿度条件？

29.问：医疗器械经营企业在培训员工时，应重点关注哪些方面的内容