CNAS-CL02-A003：2018 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明.docxVIP

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A003

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalChemistry

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL02-A003:2018第1页共7页

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替：CNAS-CL38：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

CNAS-CL02-A003:2018第2页共7页

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

CNAS-RL02能力验证规则

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。

4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议

4.5委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制

CNAS-CL02-A003:2018第3页共7页

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

4.104.114.124.134.14

4.15

纠正措施

预防措施

持续改进

记录控制

评估和审核管理评审

5技术要求

5.1人员

5.1.2临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年以上临床化学工作经验。

认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。

5.1.5d)应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。