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2026年医药行业临床试验风险管理面试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在中国进行临床试验时，若试验方案中涉及生物等效性试验，应遵循的主要法规文件是？

A.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

B.《化学药品生物等效性试验指导原则》

C.《药品注册管理办法》

D.《临床试验数据管理工作指南》

2.以下哪种情况属于临床试验中的主要风险因素？

A.研究者对试验方案的依从性良好

B.临床中心人员变动频繁

C.试验用药物供应稳定

D.受试者招募进度符合预期

3.在临床试验风险评估中，风险矩阵工具主要用于？

A.确定风险发生的可能性

B.量化风险对试验的影响程度

C.制定风险应对措施

D.评估风险控制的有效性

4.中国临床试验中，伦理委员会对试验方案的审查重点不包括？

A.受试者知情同意书的内容

B.试验设计的科学性

C.风险与受益的评估

D.试验经费的预算合理性

5.当临床试验中出现严重不良事件（SAE）时，研究者应在多少小时内完成报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

6.在临床试验数据监查过程中，以下哪种情况属于重大数据偏差？

A.受试者入组时间比方案略有延迟

B.试验室检测值超出正常范围

C.研究者未及时记录某些检查结果

D.数据录入员操作失误导致少数数据错误

7.中国药品监督管理部门对临床试验进行监督检查时，最常关注的环节是？

A.试验用药物的生产过程

B.临床数据的质量管理

C.受试者的招募方案

D.试验中心的场地设施条件

8.在临床试验风险控制措施中，futility分析主要用于？

A.评估试验提前终止的可能性

B.检测试验期间是否出现数据异常

C.分析试验结果可能无效的风险

D.监控试验用药物的安全性

9.国际临床试验中，若涉及多个国家，协调各国数据监管要求的主要挑战是？

A.语言障碍

B.时区差异

C.法律法规不一致

D.受试者招募标准不同

10.临床试验中，数据锁定阶段的目的是？

A.完成所有患者入组

B.核对最终数据准确性

C.启动统计分析

D.提交监管机构审查

二、多选题（每题3分，共10题）

1.中国临床试验中，研究者需要向伦理委员会提交的文件包括？

A.试验方案

B.知情同意书模板

C.风险评估报告

D.数据监查计划

2.临床试验中常见的风险类别包括？

A.研究者操作风险

B.数据管理风险

C.受试者安全风险

D.监管合规风险

3.风险管理计划在临床试验中应包含的内容有？

A.风险识别方法

B.风险评估标准

C.风险应对措施

D.风险监控流程

4.临床试验数据偏差的主要原因可能包括？

A.研究者培训不足

B.数据采集工具问题

C.系统性错误

D.受试者依从性差

5.中国临床试验中，伦理委员会的职责范围包括？

A.审查试验方案的科学性

B.保护受试者权益

C.监督试验实施过程

D.批准试验用药物使用

6.临床试验监查过程中，监查员需要关注的重点环节有？

A.数据录入准确性

B.受试者知情同意过程

C.不良事件记录完整性

D.试验用药物管理

7.国际多中心临床试验中，文化差异可能导致的风险包括？

A.受试者招募困难

B.数据收集方法不同

C.风险认知差异

D.法律合规问题

8.临床试验风险管理工具中，常用的方法包括？

A.风险评估矩阵

B.试点试验

C.数据模拟分析

D.供应商管理

9.中国临床试验中，研究者需要向药监部门报告的情况包括？

A.严重不良事件

B.数据异常情况

C.试验暂停

D.试验提前终止

10.临床试验风险控制措施的有效性评估指标包括？

A.风险发生率

B.风险应对措施完成率

C.风险影响程度

D.风险控制成本

三、判断题（每题1分，共10题）

1.所有临床试验都必须进行futility分析。（×）

2.中国药品监督管理部门对临床试验的检查频率与试验风险程度成正比。（√）

3.临床试验中，伦理委员会的审查决定具有最终的法律效力。（×）

4.数据监查的主要目的是发现数据中的系统性偏差。（√）

5.国际临床试验中，各研究中心的风险管理计划可以完全相同。（×）

6.临床试验风险管理的核心是预防而非事后补救。（√）

7.中国临床试验中，研究者可以自行决定是否向伦理委员会报告不良事件。（×）

8.风险评估矩阵只能评估风险发生的可能性，不能评估风险影响程度。（×）

9.临床试验中，数据锁定后所有数据都可以被修改。（×）

10.文化差异导致的临床试验风险主要存在于跨国临床试验中。（√）

四、简答题（每题5分，共5