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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.使用某心脏支架后患者出现血栓形成

B.某血糖仪因校准误差导致血糖值测量偏差超过标准范围

C.患者自行将血压计用于测量动脉压导致读数异常

D.某注射针在使用过程中发生针尖断裂

2.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：

A.医疗器械注册人、备案人（以下简称持有人）

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械经营企业

3.持有人发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）内向持有人所在地省级监测机构报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.15个工作日

4.使用单位发现可疑不良事件涉及可能导致严重伤害或死亡的，应当在（）内向所在地县级监测机构报告。

A.立即

B.24小时

C.3个工作日

D.5个工作日

5.对同一产品在2周内发生（）例以上相同或者相似的严重伤害或死亡不良事件，持有人应当在汇总后24小时内向省级监测机构提交群体不良事件报告。

A.2

B.3

C.5

D.10

6.以下关于医疗器械不良事件调查的说法，错误的是：

A.持有人应当对报告的不良事件进行调查，明确事件发生的原因

B.使用单位可以仅记录事件经过，无需配合持有人调查

C.调查内容包括产品使用情况、患者情况、事件经过等

D.调查结果应当形成报告并保存至少5年

7.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（器审中心）的职责不包括：

A.组织开展医疗器械再评价技术审评工作

B.对持有人提交的再评价报告进行审核

C.制定医疗器械不良事件监测技术规范

D.对需要主动开展再评价的产品提出建议

8.持有人应当主动开展再评价的情形不包括：

A.产品设计、原材料、生产工艺发生重大变化

B.产品不良事件监测显示可能存在安全隐患

C.产品通过质量管理体系认证

D.国家药品监督管理局发布风险警示信息涉及产品

9.对已上市医疗器械，若再评价结果表明产品存在危及安全的重大缺陷，药品监督管理部门可以采取的措施不包括：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.要求持有人立即召回

C.注销医疗器械注册证

D.要求持有人修改产品说明书

10.医疗器械不良事件监测工作中，持有人应当建立的制度不包括：

A.不良事件监测管理制度

B.内部报告和处理流程

C.年度监测情况自查制度

D.患者隐私泄露应急处置制度

11.境外持有人在境内设立的代表机构或者指定的我国境内企业法人未履行不良事件监测义务的，由（）药品监督管理部门责令改正。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

12.使用单位未按规定报告不良事件，情节严重的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

13.以下哪类不良事件需要提交定期风险评价报告？

A.导致患者轻微不适的事件

B.罕见但可能危及生命的不良事件

C.已在说明书中列明的已知风险事件

D.因患者操作不当导致的事件

14.持有人提交的定期风险评价报告应当包含的内容不包括：

A.不良事件的汇总与分析

B.产品风险控制措施的有效性评估

C.患者对产品的满意度调查

D.改进建议

15.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.持有人

B.药品监督管理部门

C.行业协会

D.医疗器械不良事件监测技术机构

16.对通过再评价确认产品存在缺陷但无法通过修改说明书等方式消除风险的，持有人应当：

A.继续销售并标注风险提示

B.立即停止生产、销售、使用，主动召回

C.向社会公布缺陷但不采取召回措施

D.申请变更注册证信息

17.以下关于不良事件报告内容的说法，正确的是：

A.可以仅报告事件结果，无需描述事件经过

B.患者个人信息（如姓名、身份证号）必须完整填写

C.应当包括产品名称、型号、生产批号等信息

D.事件是否与产品相关由监测机构判断，报告人无需说明

18.持有人未按规定开展不良事件监测，导致严重后果的，药品监督管理部门可以：

A.处5万元以上10万元以下罚