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ISO（DIS）9001-2026质量管理体系模板文件之3：确定质量管理体系范围管理程序

ISO（DIS）9001-2026质量管理体系模板文件之3：

确定质量管理体系范围管理程序

（雷泽佳编写-2026A0）

1目的

为准确界定质量管理体系的适用边界与非适用边界，明确覆盖的产品服务、过程及场所范围，科学判

定ISO9001相关要求的适用性，规范范围成文信息的全生命周期管理，有效防控范围界定偏差、适用性判定

不当等关键风险，为质量管理体系其他活动的实施奠定坚实基础，确保体系聚焦核心业务与关键过程，实

现资源合理配置，避免管理盲区与资源浪费，满足内外部相关方对体系范围的清晰认知需求，保障质量管

理体系持续合规、有效运行并持续改进，根据ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》，结合本组

织实际，特制定本程序。

2范围

本程序适用于组织内质量管理部门、各业务部门、跨部门工作组及相关管理人员开展“4.3确定质量管

理体系的范围”相关管理工作，涵盖总则、ISO9001要求的适用性精准判定与合规管控、范围确定的流程阶

段及实施步骤、范围成文信息的全生命周期管控、关键风险点防控，以及范围管理的检查、考核与评价等

相关工作的策划、实施、监视与改进。

3规范性引用文件

ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》

4术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义以及以下术语和定义适用于本文件。

4.1质量管理体系

管理体系中关于质量的部分。其中“管理体系”指组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相

互关联或相互作用的一组要素。

注：质量管理体系是组织整体治理架构中的功能性子系统，专注于满足与产品和服务相关的质量要求，

通过PDCA循环持续优化，支撑组织质量方针与目标的达成。

4.2范围

组织确定的质量管理体系的边界和适用性，应描述所覆盖的产品和服务类型；当某些要求被判定为不

适用于该范围时，需说明理由。

注：范围包含“边界”和“适用性”双重维度，需与“认证范围”“标准本身的应用范围”区分，三

者关联但内涵不同，边界界定地理、职能、活动等覆盖范围，适用性明确标准要求的采纳程度。

4.3边界

组织为明确质量管理体系覆盖范围所设定的、界定活动类型、场所、产品服务及过程的界限。

注：边界可从地理（如总部、生产基地）、职能（如研发、采购）、活动（如生产制造、售后服务）、

产品服务（如特定产品线、服务项目）等维度界定，集团型组织需特别明确在更大实体中的边界划分。

4.4适用性

1雷泽佳编制-2026A0

ISO（DIS）9001-2026质量管理体系模板文件之3：确定质量管理体系范围管理程序

某一要求对组织实现质量管理体系预期结果、确保产品和服务合格及增强顾客满意的关联程度与适用

程度。

注：适用性判定需遵循“逐要求判定”原则，不得简单判定整个条款不适用，需结合组织实际运营场

景，分析要求与产品合规、顾客满意的关联程度。

4.5不适用的要求

组织确定的、因不影响其确保产品和服务合格的能力或责任，且不影响增强顾客满意，而不适用于其

质量管理体系范围的本文件要求。

注：判定“不适用”的核心前提是“两个不影响”，且需提供具体、可验证的理由，禁止以“资源不

足”“实施难度高”等为由排除关键要求。

4.6产品

在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够向顾客提供的输出，包括硬件、软件、流程性

材料等。

注：产品可按特性分为不同类别，其类型直接决定质量管理体系的过程控制重点，如硬件产品侧重物

理特性管控，软件产品强调版本稳定性控制。

4.7服务

至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出，如咨询、运输、维修、培训等。

注：服务的核心特征是交互性，质量水平依赖于服务过程中的顾客参与和体验，需重点管控服务蓝图

中的关键触点。

4.8外包过程

安排外部组织承担组织的部分职能或过程。

注：外包过程不必然导致相关标准要求不适用，组织需评估其对产品和服务合格的影响，保留对外部

供方的管控责任和监督