中国医科大学药事管理学 期末作业练习题及参考答案.docxVIP

中国医科大学药事管理学期末作业练习题及参考答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是药品不良反应的分类？()

A.过敏反应

B.药物依赖性

C.毒性反应

D.遗传病

2.药品说明书中的“用法用量”部分，以下哪种说法是正确的？()

A.应根据医生的建议使用

B.应根据患者的主观感受使用

C.应根据说明书推荐的剂量使用

D.应根据药物的成本使用

3.药品批号的作用是什么？()

A.标识药品生产日期

B.标识药品的有效期

C.标识药品的规格

D.标识药品的生产厂家

4.以下哪种药品不属于非处方药？()

A.解热镇痛药

B.消化系统药

C.抗生素

D.外科用药

5.药品召回的分类中，哪一类召回的紧急程度最高？()

A.I级召回

B.II级召回

C.III级召回

D.IV级召回

6.药品包装中“儿童不宜”的标识是指什么？()

A.儿童不宜直接服用

B.儿童不宜接触药品

C.儿童不宜长时间服用

D.儿童不宜购买

7.药品标签中“批准文号”的含义是什么？()

A.药品的生产许可证号

B.药品的注册号

C.药品的销售许可证号

D.药品的进口许可证号

8.以下哪项不属于药品质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产环境的控制

B.药品生产设备的维护

C.药品销售过程的监控

D.药品生产人员的培训

9.药品广告审查的主要内容是什么？()

A.药品的质量

B.药品的功效

C.广告的内容真实性和合法性

D.广告的投放渠道

10.以下哪项不属于药品零售企业质量管理的重点？()

A.药品储存条件的控制

B.药品采购的来源

C.药品销售过程的监控

D.药品回收的处理

二、多选题(共5题)

11.药品不良反应的报告和监测中，以下哪些行为是正确的？()

A.药品生产企业在生产过程中主动监测

B.药品流通企业在销售过程中主动监测

C.医疗机构在临床使用过程中主动监测

D.消费者在用药过程中主动报告

E.药品监督管理部门定期发布不良反应信息

12.药品的储存条件中，以下哪些因素对药品质量有重要影响？()

A.温度

B.湿度

C.光照

D.空气成分

E.药品包装材料

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些内容必须符合规范？()

A.药品生产环境的清洁度

B.药品生产设备的维护和校准

C.药品生产人员的培训和管理

D.药品生产过程的控制

E.药品生产的记录和档案管理

14.药品说明书应当包含以下哪些信息？()

A.药品名称和规格

B.药品成分和结构

C.药品用法用量和注意事项

D.药品的不良反应

E.药品的生产厂家和批准文号

15.药品召回的分类中，哪些情况属于I级召回？()

A.药品存在可能引起严重健康危害的缺陷

B.药品可能导致死亡或永久损害

C.药品可能存在轻微的健康风险

D.药品包装存在瑕疵

E.药品标签信息不准确

三、填空题(共5题)

16.药品不良反应监测系统的主要目的是为了：

17.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境的清洁度分为几个等级？

18.药品说明书中的“用法用量”部分，应当包括哪些内容？

19.药品召回的分类中，I级召回的紧急程度高于哪一级召回？

20.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品的不良反应是指正常剂量下出现的与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理体系文件可以随意修改。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的“禁忌”部分可以不详细说明。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）是为了保证药品生产过程的质量。()

A.正确B.错误

25.药品召回一旦开始，就不需要再进行风险评估。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测系统的作用。

27.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的生产环境有哪些要求？

28.药品说明书中的“用法用量”部分应包含哪些内容？

29.药品召回的程序通常包括哪些步骤？

30.为什么药品零售企业需要建立药品质量管理制度？

中国