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2026年药事管理题库及答案

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业对药品质量负总责，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，其核心是（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品分类管理制度

D.药品不良反应监测制度

答案：A

解析：药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业质量管理体系的核心，它规定了药品生产的全过程质量管理要求，确保药品质量。

2.药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设施设备

B.具有与药品经营相适应的专业人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品生产许可证

答案：D

解析：药品经营企业需要具备药品经营许可证，而不是药品生产许可证。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）。

A.药品的功能主治

B.药品的适应症

C.药品的禁忌

D.药品的用法用量

答案：C

解析：药品广告不得含有药品的禁忌，因为禁忌信息可能会引起患者误解或不当使用药品。

4.药品不良反应监测报告的内容不包括（）。

A.药品名称

B.不良反应发生时间

C.不良反应严重程度

D.药品生产批号

答案：D

解析：药品不良反应监测报告需要包括药品名称、不良反应发生时间、严重程度等信息，但不包括药品生产批号。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品（）。

A.主动收回

B.强制收回

C.限制销售

D.修改说明书

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业主动收回已上市销售的存在安全隐患的药品，以消除安全隐患。

6.药品注册申请的审评审批机构是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

答案：A

解析：药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局，负责对药品注册申请进行审评审批。

7.药品说明书必须经（）审核批准。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.国家药品监督管理局

D.省药品监督管理局

答案：C

解析：药品说明书必须经国家药品监督管理局审核批准，确保其内容的科学性和准确性。

8.药品不良反应监测报告的时限要求是（）。

A.发现后15日内

B.发现后30日内

C.发现后60日内

D.发现后90日内

答案：B

解析：药品不良反应监测报告的时限要求是发现后30日内，确保及时报告不良反应信息。

9.药品生产企业应当建立药品召回制度，对召回的药品（）。

A.销毁

B.退回生产企业

C.重新销售

D.作为原料使用

答案：B

解析：药品生产企业应当建立药品召回制度，对召回的药品退回生产企业，进行进一步处理。

10.药品广告的发布地必须符合（）。

A.药品生产企业所在地

B.药品经营企业所在地

C.国务院药品监督管理部门规定的范围

D.省药品监督管理部门规定的范围

答案：C

解析：药品广告的发布地必须符合国务院药品监督管理部门规定的范围，确保广告内容的合法性和合规性。

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业对药品质量负总责，药品生产企业应当建立药品质量管理体系。（正确）

2.药品经营企业必须具备药品生产许可证。（错误）

3.药品广告的内容可以含有药品的禁忌。（错误）

4.药品不良反应监测报告的内容包括药品生产批号。（错误）

5.药品召回是指药品生产企业强制收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（错误）

6.药品注册申请的审评审批机构是省药品监督管理局。（错误）

7.药品说明书必须经国家药品监督管理局审核批准。（正确）

8.药品不良反应监测报告的时限要求是发现后60日内。（错误）

9.药品生产企业应当建立药品召回制度，对召回的药品销毁。（错误）

10.药品广告的发布地必须符合省药品监督管理部门规定的范围。（错误）

三、多选题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，其内容包括（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品分类管理制度

D.药品不良反应监测制度

答案：A,D

解析：药品生产企业应当建立药品质量管理体系，其内容包括药品生产质量管理规范和药品不良反应监测制度。

2.药品经营企业必须具备的条件包括（）。

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设施设备

B.具有与药品经营相适应的专业人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品生产许可证

答案：A,B,C

解析：药品经营企业必须具备的条件包括营业场所、设施设备、专业人员和规章制度，但不包括药品生产许可证。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）。

A.药品的