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2025药物临床试验研究参与者知情同意权的保护.docx

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    2025药物临床试验研究参与者知情同意权的保护

    研究背景与问题提出

    药物临床试验作为新药研发的核心环节，其科学性与伦理性直接关系到人类健康福祉的提升。近年来，随着生物医药技术的迅猛发展，全球临床试验规模持续扩大，2024年全球临床试验注册数量已突破40万项，较十年前增长近三倍。在此背景下，研究参与者作为试验的基石，其权益保障尤其是知情同意权的落实，已成为国际社会高度关注的焦点问题。知情同意权不仅是医学伦理的基石，更是法律赋予参与者的神圣权利，它要求研究者以充分、清晰、易懂的方式告知试验目的、流程、潜在风险及替代方案，确保参与者在完全理解的基础上自愿做出决定。然

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