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2025年gmp的考试题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加药品产量

D.减少政府监管

答案：A

3.药品生产企业的质量负责人需要具备什么条件？

A.具有相关专业的学历

B.具有丰富的生产经验

C.具有相关的法律法规知识

D.以上都是

答案：D

4.药品生产过程中，哪项不属于GMP的基本要求？

A.人员健康

B.生产环境

C.设备维护

D.市场营销策略

答案：D

5.药品批记录需要保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.药品生产过程中，哪项操作需要严格遵守卫生规范？

A.更衣

B.洗手

C.更鞋

D.以上都是

答案：D

7.药品生产企业的质量管理体系中，哪项是核心？

A.质量目标

B.质量手册

C.质量记录

D.质量审核

答案：B

8.药品生产过程中，哪项属于变更控制的内容？

A.原料供应商

B.生产工艺

C.设备参数

D.以上都是

答案：D

9.药品生产企业的验证工作包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.以上都是

答案：D

10.药品生产过程中，哪项操作需要经过授权？

A.原料发放

B.成品发放

C.质量检验

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.质量第一

B.全员参与

C.持续改进

D.以上都是

答案：D

2.药品生产企业的质量管理体系中，哪些文件是重要的？

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.以上都是

答案：D

3.药品生产过程中，哪些操作需要严格遵守卫生规范？

A.更衣

B.洗手

C.更鞋

D.消毒

答案：D

4.药品生产企业的变更控制包括哪些内容？

A.原料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备参数变更

D.以上都是

答案：D

5.药品生产企业的验证工作包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.以上都是

答案：D

6.药品生产过程中，哪些操作需要经过授权？

A.原料发放

B.成品发放

C.质量检验

D.以上都是

答案：D

7.药品生产企业的质量管理体系中，哪些是核心要素？

A.质量目标

B.质量手册

C.质量记录

D.质量审核

答案：D

8.药品生产过程中，哪些属于变更控制的内容？

A.原料供应商

B.生产工艺

C.设备参数

D.以上都是

答案：D

9.药品生产企业的验证工作包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.以上都是

答案：D

10.药品生产过程中，哪些操作需要经过授权？

A.原料发放

B.成品发放

C.质量检验

D.以上都是

答案：D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产企业的强制性标准。

A.正确

B.错误

答案：A

2.药品生产企业的质量负责人需要具备相关专业的学历。

A.正确

B.错误

答案：A

3.药品批记录需要保存5年。

A.正确

B.错误

答案：A

4.药品生产过程中，更衣、洗手、更鞋等操作需要严格遵守卫生规范。

A.正确

B.错误

答案：A

5.药品生产企业的变更控制包括原料供应商、生产工艺、设备参数等变更。

A.正确

B.错误

答案：A

6.药品生产企业的验证工作包括工艺验证、设备验证、环境验证等。

A.正确

B.错误

答案：A

7.药品生产过程中，原料发放、成品发放、质量检验等操作需要经过授权。

A.正确

B.错误

答案：A

8.药品生产企业的质量管理体系中，质量手册是核心文件。

A.正确

B.错误

答案：A

9.药品生产企业的变更控制包括原料供应商变更、生产工艺变更、设备参数变更等。

A.正确

B.错误

答案：A

10.药品生产企业的验证工作包括工艺验证、设备验证、环境验证等。

A.正确

B.错误

答案：A

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括质量第一、全员参与、持续改进。质量第一意味着药品质量是生产的首要目标；全员参与要求所有员工都参与质量管理；持续改进强调不断优化生产过程和质量管理体系。

2.简述药品生产企业的质量管理体系的核心要素。

答案：药品生产企业