生物制药生产质量控制技术发展现状与未来展望.docx

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生物制药生产质量控制技术发展现状与未来展望

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、生物制药生产质量控制技术发展现状 4

1、当前主流质量控制技术应用情况 4

生物制品纯化与检测技术的标准化进程 4

实时在线监测(PAT)技术在生产中的实施进展 5

2、全球与中国市场发展对比 7

欧美国家在质量控制体系中的领先优势 7

中国生物制药企业在GMP合规与质量体系建设中的现状 9

3、关键质量参数(CQAs)与质量源于设计(QbD)实践 10

理念在工艺开发中的融合程度 10

识别与控制策略在多品种生产中的差异性 11

二、行业

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