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药监局药品一次性进口审核流程.pdf

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    药监局药品一次性进口审核流程

    1.许可条件：

    重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在

    尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准

    进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

    2.申请材料：

    1）书面申请报告；

    2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；

    3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。

    3.再注册期间临时进口

    3.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：

    3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经

    失效，且新的注册证

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