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2026年最新医疗器械召回试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械召回是指什么情况下，由医疗器械生产企业按照规定程序收回已上市销售的部分或全部产品？

A.产品出现轻微质量问题

B.产品存在危及人体健康和安全的缺陷

C.产品市场需求下降

D.产品价格波动

答案：B

2.医疗器械召回的分类不包括以下哪一项？

A.二级召回

B.三级召回

C.四级召回

D.五级召回

答案：D

3.医疗器械生产企业应当自作出召回决定之日起多少日内，向省级药品监督管理部门报告？

A.5日

B.10日

C.15日

D.20日

答案：B

4.医疗器械召回的公告应当包括哪些内容？

A.召回原因

B.召回产品信息

C.召回级别

D.以上都是

答案：D

5.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在缺陷，应当如何处理？

A.自行处理

B.立即通知医疗器械生产企业

C.无需处理

D.转售该产品

答案：B

6.医疗器械召回的监督管理工作由哪个部门负责？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级卫生健康委员会

D.省级药品监督管理局

答案：B

7.医疗器械召回的目的是什么？

A.提高产品销量

B.降低生产成本

C.保障人体健康和安全

D.增加企业利润

答案：C

8.医疗器械召回的实施过程中，生产企业应当如何进行风险评估？

A.不需要进行风险评估

B.仅进行内部评估

C.委托第三方机构进行评估

D.由省级药品监督管理部门进行评估

答案：C

9.医疗器械召回的公告发布后，生产企业应当如何进行召回实施？

A.仅通过广告召回

B.通过多种渠道召回

C.无需召回实施

D.仅通过销售渠道召回

答案：B

10.医疗器械召回的监督过程中，哪个部门有权对生产企业进行现场检查？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级卫生健康委员会

D.省级药品监督管理局

答案：B

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械召回是指由医疗器械生产企业按照规定程序收回已上市销售的部分或全部产品。

2.医疗器械召回的分类包括一级召回、二级召回、三级召回。

3.医疗器械生产企业应当自作出召回决定之日起10日内，向省级药品监督管理部门报告。

4.医疗器械召回的公告应当包括召回原因、召回产品信息、召回级别。

5.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在缺陷，应当立即通知医疗器械生产企业。

6.医疗器械召回的监督管理工作由国家药品监督管理局负责。

7.医疗器械召回的目的是保障人体健康和安全。

8.医疗器械召回的实施过程中，生产企业应当委托第三方机构进行风险评估。

9.医疗器械召回的公告发布后，生产企业应当通过多种渠道召回。

10.医疗器械召回的监督过程中，国家药品监督管理局有权对生产企业进行现场检查。

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械召回仅适用于医疗器械生产企业。（×）

2.医疗器械召回的分类不包括四级召回。（×）

3.医疗器械生产企业应当自作出召回决定之日起15日内，向省级药品监督管理部门报告。（×）

4.医疗器械召回的公告应当包括召回原因、召回产品信息、召回级别。（√）

5.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在缺陷，应当自行处理。（×）

6.医疗器械召回的监督管理工作由省级药品监督管理局负责。（×）

7.医疗器械召回的目的是提高产品销量。（×）

8.医疗器械召回的实施过程中，生产企业应当仅进行内部评估。（×）

9.医疗器械召回的公告发布后，生产企业应当通过广告召回。（×）

10.医疗器械召回的监督过程中，省级药品监督管理局有权对生产企业进行现场检查。（×）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述医疗器械召回的分类及其特点。

答：医疗器械召回的分类包括一级召回、二级召回、三级召回。一级召回是指对已使用并可能已造成危害的产品进行召回，召回范围广，影响大；二级召回是指对已使用并可能已造成危害的产品进行召回，召回范围较广；三级召回是指对已使用并可能已造成危害的产品进行召回，召回范围较小。

2.医疗器械召回的程序包括哪些步骤？

答：医疗器械召回的程序包括：生产企业发现缺陷、作出召回决定、向省级药品监督管理部门报告、发布召回公告、实施召回、监督召回实施。

3.医疗器械召回的目的是什么？

答：医疗器械召回的目的是保障人体健康和安全，防止因医疗器械缺陷对人体造成危害。

4.医疗器械召回的监督管理工作由哪个部门负责？

答：医疗器械召回的监督管理工作由国家药品监督管理局负责，负责对医疗器械召回的整个过程进行监督和管理。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某医疗器械生产企业发现其生产的一批医疗器械存在缺陷，