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细胞治疗产品临床试验监管政策演变分析.docx

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    细胞治疗产品临床试验监管政策演变分析

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品临床试验监管政策发展背景与现状 4

    1、全球细胞治疗产品监管政策概况 4

    美国FDA细胞治疗产品监管框架及演变历程 4

    欧盟EMA细胞治疗产品审批与监管机制 5

    2、中国细胞治疗产品临床试验监管现状 5

    国家药品监督管理局（NMPA）监管体系构建进程 5

    从“科研管理”到“药品监管”的政策过渡路径 6

    二、细胞治疗产品临床试验监管制度演变历程 8

    1、早期探索阶段政策特征） 8

    计划”推动科研导向下的临床研究试点 8

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