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《药品现代物流标准化建设规范》

编制说明

（意见征求稿）

宁夏药品审评查验和不良反应监测中心

二零二五年十月

目录

一、背景、目的和意义4

（一）背景4

（二）目的4

（三）意义5

二、预期的社会经济效益5

（一）形成地方技术标准与规范体系，直接服务于政府监管与决策5

（二）构建因地制宜的技术解决方案与模型，指导企业基础设施建设与升级改造..5

（三）开发特色化的质量管理工具与信息系统模块设计，赋能企业质量管理体系提升6

（四）形成可复制推广的“宁夏经验”6

三、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做

的工作等6

（一）任务来源6

（二）协作单位7

（三）主要工作过程7

（四）主要起草人及其所做的工作7

四、标准编写的原则8

五、确定标准的主要内容的论据8

六、采用国标标准、国外先进标准的情况，与国际、国外同类标准的对比情况9

七、与有关的现行法律法规和强制性国家标准的关系10

八、重大分歧意见的处理经过和依据10

九、贯彻国家标准的要求和措施建议10

十、废止现行有关标准的建议11

十一、其它应予说明的事项:标准涉及专利情况及其它应予说明的事项11

一、背景、目的和意义

（一）背景

随着我区经济的高质量发展,整个医药市场出现稳定的上升发展

势头。特别是随着《药品经营和使用管理办法》等新的规章的发布实

施，对药品流通行业提出了新的标准和要求，同时按照国务院办公厅

《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、商务部

《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》《关

于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等文件精神，深化“放

管服”改革要求，进一步优化营商环境，鼓励各省药品批发企业向规

模化、现代化转型升级，构建高效专业的药品现代物流体系，同时，

多元化推动我区药品流通企业发展，加快提升药品流通行业整体水平，

形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的

现代物流服务体系，有利于在药品流通环节细化落实监管事权、工作

要求和各方责任，有利于进一步提高药品经营活动及其监督管理能力

水平，推动宁夏医药行业的健康发展。

（二）目的

针对我区药品物流管理领域存在的标准化、规范化程度不足等实

际问题，通过文献收集和调查研究，探索并构建符合国家政策要求且

契合地方发展实际的药品现代物流标准与规范体系。研究将围绕药品

质量管理的“人、机、料、法、环”五大核心要素展开，重点解决人

员资质匹配、设施设备配置（兼顾能力与成本）、物料保障、质量管

理体系及信息系统环境适配等关键问题，旨在为我区药品现代物流建

设提供科学、可行的技术依据和方向性指导。

（三）意义

一是响应国家推进药品现代物流的统一政策导向，满足行业准入

的新要求；二是直面我区药品流通行业集中度提高、产业兼并重组加

速的现状，以及作为药品输入型省份的发展需求，服务于我区“六优”

产业中的现代物流重点产业发展规划；三是通过解决当前存在的标准

化不足、信息化水平低、效率不高、成本高企、专业人才缺乏等瓶颈

问题，规范行业准入，助推企业转型升级，从而保障药品质量安全、

提升药品物流管理能力和区域市场竞争力，促进医药产业可持续发展，

并为全国药品现代物流发展提供借鉴参考。

二、预期的社会经济效益

（一）形成地方技术标准与规范体系，直接服务于政府监管与决策

项目核心产出体现为符合我区药品现代物流技术规范、标准等指

导性文件，如《宁夏回族自治区药品现代物流企业技术标准》等。这

些成果将填补我区在该领域的技术标准空白。项目形成的技术标准和

规范成果，将直接为自治区药品监督管理部门提供科学、详实的决策

依据，可用于修订和完善药品经营企业的准入标准、日常监管检查要

求等，推动行业规范发展，确保药品质量安全。

（二）构建因地制宜的技术解决方案与模型，指导企业基础设施

建设与升级改造

项目将研究并提出适合我区药品流通企业规模与发展阶段的

“高性价比”技术装备配置方