2025年药品GMP法规与质量管理培训试题及解析.docxVIP

2025年药品GMP法规与质量管理培训试题及解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品GMP的四大要素？()

A.人员管理

B.环境控制

C.设备管理

D.市场监管

2.药品生产过程中的原辅料验收应当由以下哪个部门负责？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.仓储部门

D.研发部门

3.药品GMP要求生产记录应当真实、完整、准确，以下哪项不符合要求？()

A.生产记录应当及时填写

B.生产记录应当经过审核

C.生产记录可以由操作人员自行更改

D.生产记录应当保存至产品有效期后五年

4.药品生产环境中的尘埃粒子数应符合以下哪个标准？()

A.每立方米空气中不得超过1000个0.5微米以上的粒子

B.每立方米空气中不得超过1000个1.0微米以上的粒子

C.每立方米空气中不得超过100个0.5微米以上的粒子

D.每立方米空气中不得超过100个1.0微米以上的粒子

5.药品生产过程中的批号是如何定义的？()

A.指生产日期

B.指产品规格

C.指生产批次

D.指产品批号

6.药品生产质量管理规范的制定遵循哪个原则？()

A.安全性原则

B.合规性原则

C.可持续发展原则

D.经济性原则

7.药品生产过程中的设备维护保养应由哪个部门负责？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设备管理部门

D.研发部门

8.药品生产过程中的操作人员应具备哪些条件？()

A.具有相关学历

B.具有药品生产实践经验

C.具有良好的职业道德

D.以上都是

9.药品生产过程中的物料平衡是如何进行的？()

A.记录生产过程中所有物料的消耗

B.记录生产过程中所有物料的产出

C.记录生产过程中所有物料的损失

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范要求生产区域应具备哪些条件？()

A.通风良好

B.温度、湿度适宜

C.清洁卫生

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品GMP中，以下哪些部门负责对生产过程进行监督？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设备管理部门

D.仓储部门

E.研发部门

12.在药品生产过程中，以下哪些因素可能导致交叉污染？()

A.设备未清洁消毒

B.环境中的微生物

C.操作人员未遵守卫生规范

D.生产流程设计不合理

E.物料储存不当

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于质量风险管理？()

A.确定质量目标

B.识别潜在的风险

C.实施控制措施

D.监测和审核

E.记录和报告

14.药品生产中的生产记录应包括哪些内容？()

A.产品批号

B.生产日期

C.操作人员签名

D.生产工艺参数

E.质量检验结果

15.药品GMP中，以下哪些是药品生产环境的控制要求？()

A.控制尘埃粒子数

B.控制微生物数量

C.控制温度和湿度

D.控制照明条件

E.控制噪声水平

三、填空题(共5题)

16.药品GMP中规定，生产记录应当真实、完整、准确，并保存至产品有效期后______年。

17.药品GMP要求，生产环境中的尘埃粒子数应满足______标准。

18.药品GMP中，原辅料验收应当由______部门负责。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区域应定期进行______，以确保环境符合生产要求。

20.药品GMP规定，操作人员上岗前应接受______，以确保其具备必要的知识和技能。

四、判断题(共5题)

21.药品GMP规定，所有生产设备和物料都必须进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有变更都必须经过质量管理部门的审批。()

A.正确B.错误

23.药品GMP中，生产记录的保存期限可以由企业自行决定。()

A.正确B.错误

24.药品GMP要求，生产区域应保持清洁，不得有动物进入。()

A.正确B.错误

25.药品GMP中，操作人员的个人卫生和健康状况不影响生产过程。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品GMP中的质量风险管理主要包括哪些内容？

27.问：在药品生产过程中，如何确保原辅料的质量符合要求？

28.问：药品生产过程中的清洁和消