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一、2025年数字疗法临床试验FDA要求及中国监管突破

1.1数字疗法的发展背景

1.2FDA对数字疗法临床试验的要求

1.3中国监管突破与挑战

二、数字疗法临床试验的关键要素

2.1临床试验设计原则

2.2数据收集与处理

2.3伦理审查与患者权益

2.4临床试验结果报告

2.5临床试验监管要求

三、数字疗法临床试验中的伦理问题与挑战

3.1伦理审查的重要性

3.2数字疗法伦理审查的难点

3.3患者知情同意与参与

3.4数据安全与隐私保护

3.5伦理审查与临床试验的协同

四、数字疗法临床试验中的监管挑战与应对策略