甘氨酸药用级检验记录及操作程序.pdfVIP

甘氨酸（药用级）检验记录

R-SPEC-103001-02-01

检品名称规格送验日期年月日

检品数量入库批号完成日期年月日

请验部门有效期年月日复验期年月日

生产商经销商

检验依据SPEC-103001-02甘氨酸（药用级）质量及检验操作程序

1.仪器与试剂

电子天平型号：编号：

乙醇（分析纯）：货号，批号，生产厂家：

展开剂：正丙醇-氨水(7：3)

显色剂：茚三酮的正丙醇溶液（1→100)

无水甲酸：货号，批号，生产厂家：

冰醋酸：货号，批号，生产厂家：

高氯酸滴定液（0.lmol/L)：货号，批号，生产厂家：

结晶紫指示液：货号，批号，生产厂家：

超纯水：

2.性状

本品为。本品在水中溶解，在乙醇中溶。

复核者/日期：

规定：本品为白色至类白色结晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

3.鉴别

（1）取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每lml中约含l0mg的溶液，作为供试品

溶液与对照品溶液。照《薄层色谱法操作程序》（A-0026)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于

同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-氨水(7：3)为展开剂，展开约10cm，晾干，在80℃干燥30分钟，喷以

茚三酮的正丙醇溶液（1→100)，在105℃加热至斑点出现，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和

颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（见薄层色谱图）

（2）红外分光光度法检查，并与对照图谱比较。（供试品图谱及对照图谱附后）

复核者/日期：

规定：（1）供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（2）本品的红外光

吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

4.含量测定

取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（附录VIIA)，用

高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当

于7.50