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2025年药品生产质量管理规范(GMP)培训试卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品生产过程符合法规要求

B.提高药品质量，保障人民用药安全

C.降低药品生产成本

D.提高药品市场竞争力

2.在药品生产过程中，以下哪个环节不需要进行无菌操作？()

A.配方和原料的制备

B.注射剂的灌装

C.药品包装

D.中药提取

3.药品生产厂房的设计应遵循哪些原则？()

A.功能分区合理，人流物流分离

B.厂房高度适宜，窗户面积足够

C.墙面涂刷白色，易于清洁

D.以上都是

4.药品生产过程中，以下哪个环节需要进行严格的环境监测？()

A.原料验收

B.药品生产

C.药品检验

D.产品包装

5.GMP要求生产记录应当真实、准确、完整，以下哪个说法是不正确的？()

A.记录应使用不可擦除的墨水或电子记录系统

B.记录应保存至产品有效期后一年

C.记录应清晰可读，不得涂改或删除

D.记录应包括生产过程中的所有操作和结果

6.药品生产质量管理规范（GMP）的监督检查由哪个部门负责？()

A.卫生健康行政部门

B.药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.质量技术监督部门

7.以下哪种物质不属于药品生产过程中的杂质？()

A.水分

B.残留溶剂

C.残留溶剂的分解产物

D.原料本身

8.GMP要求药品生产企业应当建立哪些档案？()

A.质量管理档案

B.生产记录档案

C.人员培训档案

D.以上都是

9.以下哪种行为违反了GMP的要求？()

A.生产过程中发现质量问题及时报告

B.生产记录不全，但事后补充

C.生产环境定期进行清洁消毒

D.药品生产人员定期进行健康检查

10.GMP中关于设备维护和校准的要求，以下哪个说法是不正确的？()

A.设备应定期进行维护和校准

B.维护和校准记录应完整

C.维护和校准应由具备相应资质的人员进行

D.维护和校准结果不需要验证

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产质量管理的基本要求？()

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.产品质量检验

D.人员培训

E.设备维护和校准

12.在药品生产过程中，以下哪些因素可能影响药品质量？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.生产环境

D.人员操作

E.包装材料

13.GMP对生产记录的要求包括哪些方面？()

A.记录的真实性

B.记录的准确性

C.记录的完整性

D.记录的保密性

E.记录的可追溯性

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境控制的主要内容？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.物理防护

D.微生物控制

E.噪音控制

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对人员的要求？()

A.人员健康检查

B.人员培训

C.人员操作规范

D.人员职责明确

E.人员着装要求

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的全称是________。

17.在药品生产中，________是药品质量的核心。

18.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的空气洁净度级别进行了规定，一般分为________级。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应保存至产品有效期后________年。

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，药品生产企业的________应当具备相应的资质。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于制药企业。()

A.正确B.错误

22.GMP要求生产过程中所有环节都必须进行无菌操作。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，药品生产企业的生产记录应永久保存。()

A.正确B.错误

24.GMP强调，生产过程中一旦发现质量问题，应立即停止生产。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）不涉及人员健康管理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在药品生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？

28.GMP中提到的“质量管理体系”具